Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wismodegibu (GDC-0449) w operacyjnym raku podstawnokomórkowym

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte, trójkohortowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wismodegibu (GDC-0449) w operacyjnym raku podstawnokomórkowym (BCC)

Było to 3-kohortowe, otwarte badanie wismodegibu (GDC-0449) w nowym (nienawrotowym) operacyjnym raku podstawnokomórkowym podtypu guzkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku Kohorty 1 odpowiedź na leczenie określono pod koniec 12 tygodni leczenia. W kohorcie 2 odpowiedź na leczenie określono po 12 tygodniach leczenia i 24 tygodniach obserwacji. W kohorcie 3 odpowiedź na leczenie określono po przerywanym podawaniu leku przez okres 20 tygodni, składający się z początkowego 8-tygodniowego okresu leczenia, następnie 4-tygodniowego okresu przerwy w stosowaniu leku, po którym nastąpił drugi 8-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony nowy (nie nawracający ani wcześniej leczony) guzkowy rak podstawnokomórkowy (BCC) w 1 z wymienionych miejsc anatomicznych, który musi być potwierdzony biopsją w miejscu badania.
  • Gotowość do wyrażenia zgody na biopsję zmiany.
  • Gotowość do opóźnienia wycięcia docelowego miejsca guza do czasu wskazanego w protokole, chyba że wykazano progresję choroby lub brak tolerancji leku.
  • Odpowiednia zdolność krwiotwórcza.
  • Odpowiednia czynność wątroby.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie 2 dopuszczalnych form antykoncepcji (w tym jednej mechanicznej) podczas badania i przez 7 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie męskiej prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) oraz doradzanie swoim partnerkom stosowania dodatkowej dopuszczalnej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 2 miesiące po odstawieniu badanego leku.
  • Zgoda na nieoddawanie krwi/produktów krwiopochodnych w trakcie badania i przez 7 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
  • Zgoda na nieoddawanie nasienia lub nasienia w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki wismodegibu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wismodegibem lub jakimkolwiek inhibitorem szlaku Hedgehog.
  • Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek.
  • Ciąża lub laktacja.
  • BCC z dowolnym wzorem klinicznym i histologicznym innym niż guzkowy BCC.
  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem Gorlina (zespół znamion podstawnokomórkowych) lub klinicznym podejrzeniem zespołu Gorlina.
  • Niedawny (tj. w ciągu ostatnich 28 dni), obecny lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek wykluczonego leku lub terapii w ciągu 21 dni od włączenia do badania.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat od pierwszego dnia leczenia (dzień 1.), z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów, takich jak inny nieczerniakowy rak skóry (BCC, rak kolczystokomórkowy), rak przewodowy in situ piersi lub raka in situ szyjki macicy.
  • Niekontrolowana choroba medyczna.
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko na powikłania leczenia.
  • Jakakolwiek choroba lub stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający odpowiednią zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: wismodegib 150 mg
Uczestnicy otrzymywali wismodegib w dawce 150 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Wismodegib
Wismodegib był dostarczany w kapsułkach żelatynowych.
Inne nazwy:
  • GDC-0449
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: wismodegib 150 mg
Uczestnicy otrzymywali wismodegib w dawce 150 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Wismodegib
Wismodegib był dostarczany w kapsułkach żelatynowych.
Inne nazwy:
  • GDC-0449
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: wismodegib 150 mg
Uczestnicy otrzymywali wismodegib w dawce 150 mg doustnie dziennie przez 8 tygodni, następnie przez 4 tygodnie nie stosowano żadnego leczenia, a następnie drugi 8-tygodniowy okres leczenia wismodegibem.
Lek: Wismodegib
Wismodegib był dostarczany w kapsułkach żelatynowych.
Inne nazwy:
  • GDC-0449

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym usunięciem histologicznym
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (kohorta 1), wartość początkowa do tygodnia 36 (kohorta 2), wartość początkowa do tygodnia 20 (kohorta 3)
Całkowity klirens histologiczny zdefiniowano jako brak histologicznych dowodów raka podstawnokomórkowego w docelowym miejscu guza. Badanie histologiczne zostało przeprowadzone przez niezależnego patologa na próbkach pobranych w ciągu 2 tygodni od zakończenia okresu leczenia, tj. 12 tygodni po wartości początkowej w kohorcie 1, 36 tygodni po wartości początkowej w kohorcie 2 i 20 tygodni po wartości początkowej w kohorcie 3 .
Wartość początkowa do tygodnia 12 (kohorta 1), wartość początkowa do tygodnia 36 (kohorta 2), wartość początkowa do tygodnia 20 (kohorta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite oczyszczenie kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 12 tygodni w kohorcie 1; do 36 tygodni w kohorcie 2, do 20 tygodni w kohorcie 3)
Czas do całkowitego klirensu klinicznego zdefiniowano jako czas od pierwszego leczenia wismodegibem do całkowitego klirensu klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza.
Wartość wyjściowa do końca badania (do 12 tygodni w kohorcie 1; do 36 tygodni w kohorcie 2, do 20 tygodni w kohorcie 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHH4812g
  • GS01354 (INNY: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami