Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Vismodegib (GDC-0449) i operabelt basalcellekarcinom

22. maj 2014 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter, åbent, tre-kohorteforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Vismodegib (GDC-0449) i operabelt basalcellekarcinom (BCC)

Dette var en 3-kohorte, åben-label undersøgelse af vismodegib (GDC-0449) i nyt (ikke-tilbagevendende) operabelt basalcellecarcinom af den nodulære subtype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For kohorte 1 blev responsen på behandlingen bestemt i slutningen af ​​de 12 ugers behandling. For kohorte 2 blev responsen på behandlingen bestemt efter 12 ugers behandling og 24 ugers observation. For kohorte 3 blev responsen på behandlingen bestemt efter intermitterende dosering over en 20-ugers periode, bestående af en indledende 8-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 4-ugers lægemiddelferieperiode, efterfulgt af en anden 8-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet nyt (ikke recidiverende eller tidligere behandlet) nodulært basalcellecarcinom (BCC) på 1 af de anførte anatomiske steder, som skal biopsibekræftes på undersøgelsesstedet.
  • Vilje til at give samtykke til biopsi af læsionen.
  • Vilje til at forsinke excision af måltumorstedet indtil det tidspunkt, der er påbudt i protokollen, medmindre der er tegn på sygdomsprogression eller manglende lægemiddeltolerabilitet.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk kapacitet.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge 2 acceptable former for prævention (inklusive én barrieremetode) under undersøgelsen og i 7 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge et mandligt kondom (med spermicid) og at rådgive deres kvindelige partnere til at bruge en yderligere acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Aftale om ikke at donere blod/blodprodukter under undersøgelsen og i 7 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Aftale om ikke at donere sæd eller sæd under behandlingen og i 2 måneder efter den sidste dosis vismodegib.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med vismodegib eller en hvilken som helst Hedgehog pathway-hæmmer.
  • Manglende evne eller vilje til at sluge kapsler.
  • Graviditet eller amning.
  • BCC med ethvert andet klinisk og histologisk mønster end nodulær BCC.
  • Patienter med kendt Gorlins syndrom (basalcelle nevus syndrom) eller klinisk mistanke om Gorlins syndrom.
  • Nylig (dvs. inden for de seneste 28 dage), aktuel eller planlagt deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse.
  • Brug af enhver udelukket medicin eller terapi inden for 21 dage efter studiestart.
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år efter den første behandlingsdag (dag 1), bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastasering, såsom anden ikke-melanom hudkræft (BCC, pladecellekræft), duktalt karcinom in situ af bryst eller karcinom in situ af livmoderhalsen.
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Enhver medicinsk eller psykologisk sygdom eller tilstand, der forhindrer tilstrækkeligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: Vismodegib 150 mg
Deltagerne fik vismodegib 150 mg oralt dagligt i 12 uger.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib blev leveret i gelatinekapsler.
Andre navne:
  • GDC-0449
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: Vismodegib 150 mg
Deltagerne fik vismodegib 150 mg oralt dagligt i 12 uger.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib blev leveret i gelatinekapsler.
Andre navne:
  • GDC-0449
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3: Vismodegib 150 mg
Deltagerne fik vismodegib 150 mg oralt dagligt i 8 uger, efterfulgt af 4 uger uden behandling, efterfulgt af en anden 8-ugers vismodegib-behandlingsperiode.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib blev leveret i gelatinekapsler.
Andre navne:
  • GDC-0449

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig histologisk clearance
Tidsramme: Baseline til uge 12 (kohorte 1), baseline til uge 36 (kohorte 2), baseline til uge 20 (kohorte 3)
Fuldstændig histologisk clearance blev defineret som fraværet af histologisk bevis for basalcellecarcinom på måltumorstedet. Histologisk undersøgelse blev udført af en uafhængig patolog på prøver indsamlet inden for 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden, dvs. 12 uger efter baseline i kohorte 1, 36 uger efter baseline i kohorte 2 og 20 uger efter baseline i kohorte 3 .
Baseline til uge 12 (kohorte 1), baseline til uge 36 (kohorte 2), baseline til uge 20 (kohorte 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre klinisk clearance
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 12 uger for kohorte 1; op til 36 uger for kohorte 2, op til 20 uger for kohorte 3)
Tid til fuldstændig klinisk clearance blev defineret som tiden fra den første behandling med vismodegib til fuldstændig klinisk clearance som bestemt af investigator.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 12 uger for kohorte 1; op til 36 uger for kohorte 2, op til 20 uger for kohorte 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHH4812g
  • GS01354 (ANDET: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger