Proveditelnost použití zařízení pro měření hloubky sedace (BIS) k vedení bdělé vláknové intubace

V rámci celkové anestezie mají pacienti často dýchací trubici umístěnou v průdušnici (průdušnici), a to se obvykle provádí poté, co usnou. Pro některé pacienty však problémy s ústy nebo krkem mohou znamenat, že je bezpečnější zavést sondu před spaním a to se provádí pomocí sedace. Úroveň sedace je zásadní. Pacienti musí být přiměřeně sedováni, aby tolerovali nástroje v dýchacích cestách, ale zároveň nesmí být pacienti nadměrně sedováni, aby usnuli nebo přestali dýchat. Hodnocení využívající klinické koncové body sedace jsou subjektivní, liší se mezi pozorovateli a pacienty a nezabrání epizodám nedostatečné sedace nebo nadměrné sedace. Objektivní měření hloubky sedace by usnadnilo bezpečnou intubaci v bdělém stavu. Předchozí studie ukazují, že komerčně dostupné monitory hloubky anestezie lze použít také k měření hloubky sedace. Chceme zjistit, zda lze jeden takový monitor použít k dosažení správné úrovně sedace u pacientů, kteří musí mít v rámci anestezie bdělou intubaci. Hloubka sedace při intubaci v bdělém stavu nebyla dříve popsána. Současná studie by se skládala ze dvou částí. V první budeme měřit hloubky sedace korelující s klinickými známkami optimální sedace pomocí propofolu a remifentanilu u kohorty pacientů vyžadujících bdělou intubaci. V druhé části titrujeme sedaci u kohorty pacientů vyžadujících bdělou intubaci na 25.-75. centil hodnot získaných v první části a stanovíme adekvátnost dosažených podmínek. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat bdělou fibrooptickou intubaci, budou identifikováni, když se dostaví k posouzení před přijetím. Pacienti vyžadující určité chirurgické zákroky ze své podstaty budou mít vysokou šanci, že budou v den přijetí považováni za osoby vyžadující bdělou intubaci. Takové postupy například zahrnují (ale nejsou omezeny na) revizní operace u pacientů, kteří dříve podstoupili maxilofaciální rekonstrukční chirurgii a neurochirurgii krční páteře pro nestabilní onemocnění krku. Těmto pacientům budou poskytnuty písemné informace vysvětlující, že pokud budou nadále vyžadovat intubaci v bdělém stavu, mohou být pozváni k účasti ve studii. Tento písemný materiál tak bude k dispozici potenciálním účastníkům studia po dobu dvou až čtyř týdnů před jejich přijetím. V den přijetí pacienty, o kterých anesteziolog rozhodne, budou vyžadovat bdělou intubaci a kteří jsou vhodní pro zařazení do studie, osloví některý z výzkumníků a nabídne jim možnost zařazení do studie. Informovaný souhlas bude získán poté, co budou mít pacienti příležitost položit jakékoli otázky týkající se studie. S bdělou intubací jsou spojeny specifické výhody, nevýhody a rizika. Obě skupiny pacientů však obdrží stejnou techniku ​​bdělé intubace jako pacienti, kteří se studie nezúčastnili. První část studie zahrnuje pouze aplikaci neinvazivních čelních elektrod nad rámec léčby, kterou by pacienti dostávali bez ohledu na to, zda je účastník studie nebo ne. Ve druhé části studie budou účastníci zpočátku sedativní titrací na hodnoty BIS hloubky sedace, aby se vyhodnotila užitečnost tohoto měření. Pokud bude kdykoli míra sedace u kteréhokoli pacienta v této druhé skupině považována za klinicky nepřiměřenou, bude situace upravena podle klinických kritérií. Vzhledem k tomu, že klinicky řízená sedace je obvyklým standardem péče, opět cítíme, že připojení elektrod BIS je jediným rozdílem od obvyklé léčby, kterou účastníci zažijí. Monitor hloubky anestezie BIS nese označení CE a byl bezpečně použit u 34 milionů pacientů po celém světě. Spoléhání se na BIS naměřenou hloubku anestezie s vyloučením klinických příznaků není zárukou klinicky vhodné anestezie, a proto musí být stejné upozornění aplikováno na její použití ke sledování sedace. V této studii bude sledování a úprava sedace klinickými příznaky vždy aplikována tak, jak by tomu bylo bez monitorování BIS. S použitím čelních elektrod jako takových nejsou spojena žádná rizika. Informace budou neidentifikovatelné tím, že nebudou zaznamenány žádné informace na sběrných listech, které by mohly identifikovat pacienty. Data budou zaznamenána do tabulkového procesoru, vložena do počítače a uložena pouze hlavním vyšetřovatelům. Formuláře dat budou uloženy v uzamčené skříni. Po dokončení projektu nebudou uchovávány žádné identifikovatelné informace o pacientech a ze zveřejněných výsledků nebude možné identifikovat žádné účastníky.