Fattibilità dell'utilizzo di apparecchiature per la misurazione della profondità di sedazione (BIS) per guidare l'intubazione con fibre ottiche da sveglio

Come parte di un'anestesia generale, i pazienti hanno spesso un tubo di respirazione posizionato nella loro trachea (trachea) e questo viene solitamente eseguito dopo che si sono addormentati. Per alcuni pazienti, tuttavia, i problemi alla bocca o al collo possono significare che è più sicuro posizionare il tubo prima che si addormentino e questo viene eseguito con l'aiuto della sedazione. Il livello di sedazione è fondamentale. I pazienti devono essere adeguatamente sedati per tollerare gli strumenti nelle vie aeree, ma allo stesso tempo i pazienti non devono essere sedati eccessivamente in modo che si addormentino o smettano di respirare. Le valutazioni che utilizzano gli endpoint clinici della sedazione sono soggettive, variano tra osservatori e pazienti e non prevengono episodi di sottosedazione o sovrasedazione. Una misura obiettiva della profondità della sedazione faciliterebbe l'intubazione sicura da svegli. Precedenti studi dimostrano che i monitor della profondità dell'anestesia disponibili in commercio possono essere utilizzati anche per misurare la profondità della sedazione. Desideriamo scoprire se uno di questi monitor può essere utilizzato per aiutare a raggiungere il giusto livello di sedazione nei pazienti che devono essere intubati da svegli come parte della loro anestesia. L'intubazione da sveglio guidata dalla profondità della sedazione non è stata descritta in precedenza. L'attuale studio comprenderebbe due parti. Nella prima, misureremo le profondità di sedazione correlate ai segni clinici di una sedazione ottimale utilizzando propofol e remifentanil in una coorte di pazienti che richiedono intubazione da svegli. Nella seconda parte, titolareremo la sedazione in una coorte di pazienti che necessitano di intubazione da svegli al 25°-75° percentile dei valori ottenuti nella prima parte e determineremo l'adeguatezza delle condizioni raggiunte. I pazienti che potrebbero richiedere un'intubazione a fibre ottiche svegli saranno identificati quando si presenteranno per la loro valutazione pre-ricovero. I pazienti che richiedono determinate procedure chirurgiche, per loro stessa natura, avranno un'alta probabilità di dover essere sottoposti a intubazione da svegli il giorno del ricovero. Tali procedure, ad esempio, includono (ma non sono limitate a) chirurgia di revisione per pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia ricostruttiva maxillo-facciale e neurochirurgia del rachide cervicale per malattia del collo instabile. A questi pazienti verranno fornite informazioni scritte che spieghino che se dovessero richiedere un'intubazione da svegli, potrebbero essere invitati a partecipare allo studio. Questo materiale scritto sarà quindi disponibile per i potenziali partecipanti allo studio per un periodo da due a quattro settimane prima della loro ammissione. Il giorno del ricovero, i pazienti che l'anestesista decide richiederanno un'intubazione da svegli e che sono idonei per l'inclusione nello studio saranno avvicinati da uno dei ricercatori che offrirà loro l'opportunità di essere arruolati nello studio. Il consenso informato sarà ottenuto dopo che i pazienti avranno avuto l'opportunità di porre qualsiasi domanda sullo studio. L'intubazione da svegli è associata a specifici vantaggi, svantaggi e rischi. Tuttavia, entrambi i gruppi di pazienti riceveranno la stessa tecnica di intubazione da svegli di quelli che non partecipano allo studio. La prima parte dello studio prevede solo l'applicazione di elettrodi frontali non invasivi oltre al trattamento che i pazienti riceverebbero, indipendentemente dal fatto che partecipino allo studio o meno. Nella seconda parte dello studio, i partecipanti saranno sedati inizialmente mediante titolazione ai valori BIS della profondità della sedazione per valutare l'utilità di questa misurazione. Se in qualsiasi momento, il livello di sedazione in qualsiasi paziente in questo secondo gruppo è ritenuto clinicamente inappropriato, la situazione sarà modificata in base a criteri clinici. Poiché la sedazione clinicamente guidata è il solito standard di cura, riteniamo ancora una volta che l'applicazione degli elettrodi BIS sia l'unica differenza rispetto al trattamento abituale che i partecipanti sperimenteranno. Il monitor della profondità dell'anestesia BIS è marcato CE ed è stato utilizzato in modo sicuro su 34 milioni di pazienti in tutto il mondo. L'affidamento alla profondità dell'anestesia misurata dal BIS per l'esclusione dei segni clinici non è garanzia di un'anestesia clinicamente appropriata e quindi la stessa avvertenza deve essere applicata al suo utilizzo per monitorare la sedazione. In questo studio, il monitoraggio e l'aggiustamento della sedazione in base ai segni clinici si applicheranno in ogni momento come accadrebbe senza il monitoraggio BIS. Non ci sono rischi associati all'uso degli elettrodi frontali di per sé. Le informazioni saranno rese non identificabili non registrando alcuna informazione sulle schede di raccolta dati che possa identificare i pazienti. I dati saranno registrati su un foglio di calcolo, inseriti su un computer e conservati solo dagli investigatori principali. I moduli dei dati saranno conservati in un armadio chiuso a chiave. Nessuna informazione identificabile del paziente verrà conservata dopo il completamento del progetto e nessun partecipante sarà identificabile dai risultati pubblicati.