Machbarkeit der Verwendung von Geräten zur Messung der Sedierungstiefe (BIS) zur Steuerung der faseroptischen Intubation im Wachzustand

Im Rahmen einer Vollnarkose wird den Patienten häufig ein Beatmungsschlauch in die Luftröhre (Luftröhre) eingeführt, meist nach dem Schlafengehen. Bei manchen Patienten kann es jedoch aufgrund von Mund- oder Nackenproblemen sinnvoll sein, die Sonde vor dem Schlafengehen zu platzieren, und zwar mithilfe einer Sedierung. Der Grad der Sedierung ist entscheidend. Die Patienten müssen ausreichend sediert sein, um Instrumente in ihren Atemwegen zu vertragen. Gleichzeitig darf jedoch keine Übersedierung erfolgen, sodass sie einschlafen oder aufhören zu atmen. Beurteilungen anhand klinischer Endpunkte der Sedierung sind subjektiv, variieren zwischen Beobachtern und Patienten und können Episoden von Unter- oder Übersedierung nicht verhindern. Eine objektive Messung der Sedierungstiefe würde eine sichere Wachintubation erleichtern. Frühere Studien zeigen, dass handelsübliche Narkosetiefenmonitore auch zur Messung der Sedierungstiefe verwendet werden können. Wir möchten herausfinden, ob ein solcher Monitor dazu verwendet werden kann, bei Patienten, die im Rahmen ihrer Anästhesie eine Wachintubation benötigen, das richtige Maß an Sedierung zu erreichen. Die Tiefe der Sedierung bei gesteuerter Wachintubation wurde bisher nicht beschrieben. Die aktuelle Studie würde aus zwei Teilen bestehen. Im ersten Schritt werden wir die Sedierungstiefen messen, die mit den klinischen Anzeichen einer optimalen Sedierung unter Verwendung von Propofol und Remifentanil in einer Kohorte von Patienten korrelieren, die eine Wachintubation benötigen. Im zweiten Teil werden wir die Sedierung in einer Kohorte von Patienten, die eine Wachintubation benötigen, auf das 25.–75. Perzentil der im ersten Teil erhaltenen Werte titrieren und die Angemessenheit der erreichten Bedingungen bestimmen. Patienten, die wahrscheinlich eine faseroptische Wachintubation benötigen, werden bei der Beurteilung vor der Aufnahme identifiziert. Bei Patienten, die naturgemäß bestimmte chirurgische Eingriffe benötigen, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass am Tag der Aufnahme davon ausgegangen wird, dass sie eine Wachintubation benötigen. Zu diesen Eingriffen gehören beispielsweise (ohne darauf beschränkt zu sein) Revisionseingriffe bei Patienten, die sich zuvor einer rekonstruktiven Kiefer- und Gesichtschirurgie und einer Neurochirurgie der Halswirbelsäule wegen einer instabilen Nackenerkrankung unterzogen haben. Diese Patienten erhalten schriftliche Informationen darüber, dass sie möglicherweise zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, falls sie weiterhin eine Wachintubation benötigen. Diese schriftlichen Unterlagen stehen potenziellen Studienteilnehmern somit für einen Zeitraum von zwei bis vier Wochen vor ihrer Zulassung zur Verfügung. Am Tag der Aufnahme werden Patienten, bei denen der Anästhesist entscheidet, dass sie eine Wachintubation benötigen und die für die Aufnahme in die Studie geeignet sind, von einem der Forscher angesprochen, der ihnen die Möglichkeit bietet, in die Studie aufgenommen zu werden. Die Einverständniserklärung wird eingeholt, nachdem die Patienten die Möglichkeit hatten, Fragen zur Studie zu stellen. Die Wachintubation ist mit spezifischen Vor- und Nachteilen sowie Risiken verbunden. Beide Patientengruppen erhalten jedoch die gleiche Wachintubationstechnik wie diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen. Der erste Teil der Studie umfasst lediglich die Anwendung nichtinvasiver Stirnelektroden über die Behandlung hinaus, die Patienten erhalten würden, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht. Im zweiten Teil der Studie werden die Teilnehmer zunächst durch Titration auf BIS-Werte der Sedierungstiefe sediert, um den Nutzen dieser Messung zu bewerten. Sollte zu irgendeinem Zeitpunkt das Ausmaß der Sedierung bei einem Patienten in dieser zweiten Gruppe als klinisch unangemessen erachtet werden, wird die Situation entsprechend den klinischen Kriterien geändert. Da die klinisch gesteuerte Sedierung der übliche Behandlungsstandard ist, sind wir erneut der Meinung, dass die Anbringung der BIS-Elektroden der einzige Unterschied zur üblichen Behandlung ist, die die Teilnehmer erleben werden. Der BIS-Anästhesietiefenmonitor ist CE-gekennzeichnet und wurde weltweit bei 34 Millionen Patienten sicher eingesetzt. Sich auf die vom BIS gemessene Anästhesietiefe unter Ausschluss klinischer Anzeichen zu verlassen, ist keine Garantie für eine klinisch angemessene Anästhesie und daher muss bei der Verwendung zur Überwachung der Sedierung derselbe Vorbehalt gelten. In dieser Studie erfolgt jederzeit die Überwachung und Anpassung der Sedierung anhand klinischer Symptome, wie dies auch ohne BIS-Überwachung der Fall wäre. Mit der Verwendung von Stirnelektroden sind per se keine Risiken verbunden. Die Informationen werden unidentifizierbar gemacht, indem auf Datenerfassungsbögen keine Informationen erfasst werden, die Patienten identifizieren könnten. Die Daten werden in einer Tabellenkalkulation aufgezeichnet, auf einem Computer eingegeben und nur von den Hauptermittlern aufbewahrt. Die Datenformulare werden in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Nach Abschluss des Projekts werden keine identifizierbaren Patientendaten gespeichert und anhand der veröffentlichten Ergebnisse sind keine Teilnehmer identifizierbar.