Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-128800 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek ACT-128800, perorálního agonisty receptoru S1P1, podávaných po dobu 28 týdnů u pacientů se střední až Těžká chronická plaková psoriáza

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek ACT 128800 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege, Belgie, 4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice, Francie, 06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris, Francie, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex, Francie, 42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma, Itálie, 00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome, Itálie, 00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Clinical Investigative Site 3801
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Clinical Investigative Site 2004
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten, Rakousko, 3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi, Rumunsko, 700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea, Rumunsko, 410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara, Rumunsko, 300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures, Rumunsko, 540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350020
        • Clinical Investigative Site 3410
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice, Slovensko, 04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca, Slovensko, 04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina, 36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin, Česko, 74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague, Česko, 10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea, Švédsko, 90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Clinical Investigative Site 3103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 60 let (včetně) se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří vyžadují systémovou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými formami psoriázy a pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro jiné autoimunitní poruchy než je psoriáza.
  • Systémová nebo místní léčba psoriázy jiná než změkčovadla. Probíhající bakteriální, virové nebo plísňové infekce.

Historie nebo přítomnost malignity.

  • Další kritéria pro zařazení a vyloučení platí s ohledem na zdravotní stavy a souběžné léčby, které by mohly ovlivnit riziko pacientů z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
ACT-128800 (dávka 1 nebo dávka 2) nebo odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Vyšetřovací lék – dávka 1
Lék: ACT-128800
ACT-128800 (dávka 1 nebo dávka 2) nebo odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Vyšetřovací lék – dávka 2
Lék: ACT-128800
ACT-128800 (dávka 1 nebo dávka 2) nebo odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň 75% zlepšením PASI oproti výchozí hodnotě (PASI75) v 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s „jasným“ nebo „téměř čistým“ na PGA v 16. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-058A201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení