Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ACT-128800 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von ACT-128800, einem oralen S1P1-Rezeptoragonisten, der bis zu achtundzwanzig Wochen bei Patienten mit mittelschwerem bis verabreicht wurde Schwere chronische Plaque-Psoriasis

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von ACT 128800 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex, Frankreich, 42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna, Italien, 40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa, Italien, 56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma, Italien, 00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome, Italien, 00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Clinical Investigative Site 3801
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi, Rumänien, 700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea, Rumänien, 410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara, Rumänien, 300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures, Rumänien, 540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Clinical Investigative Site 3410
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea, Schweden, 90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Clinical Investigative Site 3103
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice, Slowakei, 04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca, Slowakei, 04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin, Tschechien, 74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Clinical Investigative Site 2004
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz, Österreich, 8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten, Österreich, 3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die eine systemische Behandlung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Formen der Psoriasis und Patienten, die derzeit wegen anderer Autoimmunerkrankungen als Psoriasis behandelt werden.
  • Andere systemische oder topische Behandlungen von Psoriasis als Weichmacher. Andauernde bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.

Geschichte oder Vorhandensein von Malignität.

  • Zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien gelten in Bezug auf Erkrankungen und begleitende Behandlungen, die das Risiko der Patienten für die Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
ACT-128800 (Dosis 1 oder Dosis 2) oder ein passendes Placebo, das einmal täglich oral verabreicht wird
Experimental: Prüfpräparat – Dosis 1
Arzneimittel: ACT-128800
ACT-128800 (Dosis 1 oder Dosis 2) oder ein passendes Placebo, das einmal täglich oral verabreicht wird
Experimental: Prüfpräparat – Dosis 2
Arzneimittel: ACT-128800
ACT-128800 (Dosis 1 oder Dosis 2) oder ein passendes Placebo, das einmal täglich oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (PASI75) in Woche 16.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit „frei“ oder „fast frei“ auf PGA in Woche 16.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-058A201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten