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ACT-128800 in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di ACT-128800, un agonista del recettore orale S1P1, somministrato fino a ventotto settimane in pazienti con malattia da moderata a Psoriasi a placche cronica grave

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di ACT 128800 in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz, Austria, 8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna, Austria, 1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege, Belgio, 4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin, Cechia, 74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague, Cechia, 10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Clinical Investigative Site 3410
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice, Francia, 06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris, Francia, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex, Francia, 42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna, Italia, 40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa, Italia, 56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma, Italia, 00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome, Italia, 00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Clinical Investigative Site 3801
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi, Romania, 700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea, Romania, 410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara, Romania, 300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures, Romania, 540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice, Slovacchia, 04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca, Slovacchia, 04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea, Svezia, 90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Clinical Investigative Site 3103
  • Ucraina
      • Poltava, Ucraina, 36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia, Ucraina, 69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Clinical Investigative Site 2004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che richiedono un trattamento sistemico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre forme di psoriasi e pazienti attualmente in trattamento per disturbi autoimmuni diversi dalla psoriasi.
  • Trattamenti sistemici o topici per la psoriasi diversi dagli emollienti. Infezioni batteriche, virali o fungine in corso.

Storia o presenza di malignità.

  • Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione si applicano rispetto alle condizioni mediche e ai trattamenti concomitanti che potrebbero influire sul rischio dei pazienti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Droga: Placebo
ACT-128800 (dose 1 o dose 2) o placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Farmaco sperimentale - Dose 1
Droga: ACT-128800
ACT-128800 (dose 1 o dose 2) o placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Farmaco sperimentale - Dose 2
Droga: ACT-128800
ACT-128800 (dose 1 o dose 2) o placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un miglioramento di almeno il 75% del PASI rispetto al basale (PASI75) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con "Clear" o "Quasi clear" su PGA alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-058A201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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