Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-128800 hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser af ACT-128800, en oral S1P1-receptoragonist, administreret op til otteogtyve uger hos patienter med moderat til Svær kronisk plakpsoriasis

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser ACT 128800 hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Clinical Investigative Site 3410
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex, Frankrig, 42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna, Italien, 40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa, Italien, 56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma, Italien, 00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome, Italien, 00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Clinical Investigative Site 3801
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi, Rumænien, 700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea, Rumænien, 410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara, Rumænien, 300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures, Rumænien, 540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Clinical Investigative Site 3103
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice, Slovakiet, 04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca, Slovakiet, 04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava, Slovakiet, 91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea, Sverige, 90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia, Ukraine, 69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Clinical Investigative Site 2004
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz, Østrig, 8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten, Østrig, 3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år (inklusive) med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, som kræver systemisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre former for psoriasis og patienter, der i dag behandles for andre autoimmune lidelser end psoriasis.
  • Systemiske eller topiske behandlinger af andre psoriasis end blødgørende midler. Igangværende bakterielle, virale eller svampeinfektioner.

Historie eller tilstedeværelse af malignitet.

  • Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier gælder med hensyn til medicinske tilstande og samtidige behandlinger, som kan påvirke patienters risiko ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Placebo
ACT-128800 (dosis 1 eller dosis 2) eller matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel - dosis 1
Medicin: ACT-128800
ACT-128800 (dosis 1 eller dosis 2) eller matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel - dosis 2
Medicin: ACT-128800
ACT-128800 (dosis 1 eller dosis 2) eller matchende placebo administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med mindst 75 % forbedring i PASI fra baseline (PASI75) i uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med "Klar" eller "Næsten klar" på PGA i uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-058A201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger