Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita 2 nebo 3 dávek konjugované vakcíny MenACWY u zdravých kojenců a účinky posilovací dávky MenACWY podané ve druhém roce života

10. září 2018 aktualizováno: Novartis Vaccines

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 2 nebo 3 dávek konjugované vakcíny MenACWY u zdravých kojenců a účinků posilovací dávky MenACWY podané ve druhém roce života.

Účelem této studie bylo vyhodnotit imunogenicitu 3-dávkového oproti 4-dávkovému očkovacímu schématu kojenců včetně kinetiky imunitní odpovědi v časných fázích série.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
751

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Madera, California, Spojené státy
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Johnson City, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy
      • Saint George, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii budou způsobilí kojenci obou pohlaví, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu. Aby mohli být kojenci zapsáni, musí rodiče/zákonní zástupci poskytnout písemný informovaný souhlas a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná, akutní nebo chronická onemocnění jsou důvodem k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MenACWY3
Subjektům byla podána 2-dávková základní série ve 2. a 4. měsíci věku a dávka pro batole ve věku 12 měsíců.
Biologický: MenACWY-CRM
Tato skupina dostala 3-dávkové základní série ve 2, 4 a 6 měsících věku a batolecí dávku ve 12 měsících věku. Přibližně polovině subjektů bylo sérum odebráno ve 3. měsíci a u zbytku bylo sérum odebráno ve 4. měsíci.
Biologický: MenACWY-CRM
Tato skupina dostala 2-dávkové základní série ve 2. a 4. měsíci věku a batolecí dávku ve 12. měsíci věku.
Biologický: Rutinní vakcíny
Každá 0,5 ml dávka pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny (protein CRM197 proti záškrtu) je formulována tak, aby obsahovala přibližně 2,2 μg každého ze sérotypů Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 18C, 19A. 19F, 23F sacharidy.
Experimentální: MenACWY4
Všechny subjekty dostaly 3-dávkové základní série ve 2, 4 a 6 měsících věku a batolecí dávku ve věku 12 měsíců. Přibližně polovině subjektů bylo sérum odebráno ve 3. měsíci a u zbytku bylo sérum odebráno ve 4. měsíci.
Biologický: MenACWY-CRM
Tato skupina dostala 3-dávkové základní série ve 2, 4 a 6 měsících věku a batolecí dávku ve 12 měsících věku. Přibližně polovině subjektů bylo sérum odebráno ve 3. měsíci a u zbytku bylo sérum odebráno ve 4. měsíci.
Biologický: MenACWY-CRM
Tato skupina dostala 2-dávkové základní série ve 2. a 4. měsíci věku a batolecí dávku ve 12. měsíci věku.
Biologický: Rutinní vakcíny
Každá 0,5 ml dávka pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny (protein CRM197 proti záškrtu) je formulována tak, aby obsahovala přibližně 2,2 μg každého ze sérotypů Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 18C, 19A. 19F, 23F sacharidy.
Komparátor placeba: Rutinní vakcíny
Subjekty dostaly pouze rutinní vakcíny, včetně PCV-13, ve věku 2, 4 a 6 měsíců a dávku pro batole ve věku 12 měsíců.
Biologický: Rutinní vakcíny
Každá 0,5 ml dávka pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny (protein CRM197 proti záškrtu) je formulována tak, aby obsahovala přibližně 2,2 μg každého ze sérotypů Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 18C, 19A. 19F, 23F sacharidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 4dávkovém schématu očkování mužů ACWY.
Časové okno: 13 měsíců věku
Imunitní odpověď byla hodnocena z hlediska procenta subjektů s hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 4 dávkách vakcíny Men ACWY podaných kojencům ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců .
13 měsíců věku
Procento subjektů s hSBA ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 4dávkovém a 3dávkovém schématu vakcinace mužů ACWY.
Časové okno: 13 měsíců věku
Imunitní odpověď byla hodnocena jako procento subjektů s hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 4 dávkách vakcíny Men ACWY podaných kojencům ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců a 3 dávky Men ACWY podávané kojencům ve věku 2, 4 a 12 měsíců.
13 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y na začátku (2 měsíce věku) a ve 3, 4, 5 a 7 měsících věku.
Časové okno: Výchozí stav (2 měsíce věku), 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 7 měsíců věku
Hladiny protilátek byly hodnoceny jako procento subjektů s hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y na začátku (2 měsíce věku) a ve věku 3, 4, 5 a 7 měsíců.
Výchozí stav (2 měsíce věku), 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 7 měsíců věku
Geometrický průměr titrů hSBA proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y na začátku (2 měsíce věku) a ve 3, 4, 5 a 7 měsících věku.
Časové okno: Výchozí stav (2 měsíce věku), 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 7 měsíců věku.
Hladiny protilátek byly hodnoceny pomocí geometrických průměrů titrů (GMT) proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y na začátku (2 měsíce věku) a ve 3, 4, 5 a 7 měsících věku.
Výchozí stav (2 měsíce věku), 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 7 měsíců věku.
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 po 2 a 3 kojeneckých dávkách MenACWY.
Časové okno: 12 měsíců věku.
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y bylo hodnoceno po 2 a 3 kojeneckých dávkách MenACWY, jak bylo změřeno před dávkou pro batole ve věku 12 měsíců.
12 měsíců věku.
Geometrický průměr titrů hSBA po 2 a 3 dávkách MenACWY pro kojence.
Časové okno: 12 měsíců věku
Imunitní odpověď byla hodnocena z hlediska GMT proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po 2 a 3 kojeneckých dávkách MenACWY, měřeno před dávkou pro batole ve věku 12 měsíců.
12 měsíců věku
GMT ve 13. měsíci věku po dokončení 3- a 4dávkové série MenACWY.
Časové okno: 13 měsíců věku
Imunitní odpověď byla hodnocena z hlediska GMT proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y 1 měsíc po dokončení 3- a 4dávkové série MenACWY.
13 měsíců věku
Procento subjektů se 4násobným zvýšením titrů hSBA proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y mezi 12. a 13. měsícem věku.
Časové okno: 13 měsíců věku
Imunitní odpověď byla hodnocena z hlediska procenta subjektů se 4násobným zvýšením titrů hSBA mezi dávkou po a před batoletem proti N meningitidě séroskupin A, C, W a Y, 1 měsíc po dokončení 3- nebo 4dávkové série MenACWY.
13 měsíců věku
Vliv současného podávání 2 nebo 3 dávek MenACWY na imunitní odpověď na antigeny PCV-13 ve věku 7 měsíců.
Časové okno: 7 měsíců věku.
Procento subjektů s koncentrací IgG ≥ 0,35 μg/ml proti antigenům pneumokokové konjugované vakcíny (PCV-13) ve věku 7 měsíců po současném podání 2 nebo 3 dávek MenACWY s PCV-13.
7 měsíců věku.
Vliv současného podávání 3 nebo 4 dávek MenACWY na imunitní odpověď na antigeny PCV-13 ve věku 13 měsíců.
Časové okno: 13 měsíců věku.
Geometrické průměrné koncentrace (GMC) protilátek proti antigenům vakcíny PCV-13 ve věku 13 měsíců po současném podání 3- nebo 4dávkové série MenACWY s PCV-13.
13 měsíců věku.
Procento subjektů hlásících alespoň jednu závažnou systémově vyžádanou nežádoucí příhodu.
Časové okno: Do 7 dnů
Bezpečnost byla hodnocena jako procento subjektů, které hlásily závažné vyžádané systémové nežádoucí příhody během 30 minut až 7. dne podávání MenACWY se souběžnými vakcínami vs. se samotnými souběžnými vakcínami.
Do 7 dnů
Počet subjektů hlásících vyžádané místní nebo systémové nežádoucí příhody.
Časové okno: Den 1 až den 7
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané místní nebo systémové nežádoucí příhody mezi 6 hodinami a dnem 7 po podání MenACWY se souběžnými vakcínami oproti samotným souběžným vakcínám.
Den 1 až den 7
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po jakémkoli očkování.
Časové okno: 13 měsíců věku
13 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V59_36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení