Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af 2 eller 3 doser MenACWY-konjugatvaccine til raske spædbørn og virkningerne af en boosterdosis af MenACWY administreret i det andet leveår

10. september 2018 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase 3b, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 eller 3 doser af MenACWY-konjugatvaccine til raske spædbørn og virkningerne af en boosterdosis af MenACWY administreret i det andet leveår.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere immunogeniciteten af ​​en 3-dosis versus 4-dosis spædbørnsvaccinationsplan inklusive kinetik af immunrespons i de tidlige faser af serien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
751

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Madera, California, Forenede Stater
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn af begge køn, som generelt har et godt helbred, vil være berettiget til denne undersøgelse. For at spædbørn kan tilmeldes, skal forældrene/de juridiske repræsentanter give skriftligt informeret samtykke og være tilgængelige for alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige, akutte eller kroniske sygdomme er årsager til udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MenACWY3
Forsøgspersoner modtog en 2-dosis primær serie ved 2 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppe modtog en 3-dosis primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen. Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne fik serum opsamlet ved måned 3, og resten havde serum opsamlet ved måned 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppe modtog en 2-dosis primær serie ved 2 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Rutinevacciner
Hver 0,5 ml dosis af pneumokok 13-valent konjugatvaccinen (difteri CRM197 protein) er formuleret til at indeholde ca. 2,2 μg af hver af Streptococcus pneumoniae serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F saccharider.
Eksperimentel: MenACWY4
Alle forsøgspersonerne fik en 3-dosis primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen. Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne fik serum opsamlet ved måned 3, og resten havde serum opsamlet ved måned 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppe modtog en 3-dosis primær serie ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen. Cirka halvdelen af ​​forsøgspersonerne fik serum opsamlet ved måned 3, og resten havde serum opsamlet ved måned 4.
Biologisk: MenACWY-CRM
Denne gruppe modtog en 2-dosis primær serie ved 2 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Rutinevacciner
Hver 0,5 ml dosis af pneumokok 13-valent konjugatvaccinen (difteri CRM197 protein) er formuleret til at indeholde ca. 2,2 μg af hver af Streptococcus pneumoniae serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F saccharider.
Placebo komparator: Rutinevacciner
Forsøgspersoner modtog kun rutinevacciner, inklusive PCV-13, ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Rutinevacciner
Hver 0,5 ml dosis af pneumokok 13-valent konjugatvaccinen (difteri CRM197 protein) er formuleret til at indeholde ca. 2,2 μg af hver af Streptococcus pneumoniae serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18, 14, 1 19F, 23F saccharider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:8 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter en 4-dosis skema af ACWY-vaccination til mænd.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunresponset blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y efter 4 doser af Men ACWY-vaccine givet til spædbørn i 2, 4, 6 og 12 måneders alderen .
13 måneder gammel
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter 4-dosis- og 3-dosis-skema for mænd ACWY-vaccination.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunresponset blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y efter 4 doser af Men ACWY-vaccine givet til spædbørn i alderen 2, 4, 6 og 12 måneder. og 3 doser Men ACWY givet til spædbørn ved 2, 4 og 12 måneders alderen.
13 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alder) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alderen.
Tidsramme: Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder
Antistofniveauer blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alderen) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alderen.
Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder
Geometrisk middel hSBA-titre mod N Meningitis Serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alder) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alder.
Tidsramme: Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder.
Antistofniveauer blev vurderet i form af geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y ved baseline (2 måneders alder) og ved 3, 4, 5 og 7 måneders alder.
Baseline (2 måneders alder), 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 7 måneder.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 efter 2 og 3 spædbørnsdoser af MenACWY.
Tidsramme: 12 måneders alderen.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 mod N meningitis serogruppe A, C, W og Y blev vurderet efter 2 og 3 spædbørnsdoser af MenACWY som målt før småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
12 måneders alderen.
Geometrisk gennemsnitlig hSBA-titre efter 2 og 3 spædbørnsdoser af MenACWY.
Tidsramme: 12 måneders alderen
Immunresponset blev vurderet i form af GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y efter 2 og 3 spædbørnsdoser af MenACWY som målt før småbørnsdosis ved 12 måneders alderen.
12 måneders alderen
GMT'er ved 13 måneders alderen efter afslutning af 3- og 4-dosis-serier af MenACWY.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunrespons blev vurderet i form af GMT'er mod N meningitis serogruppe A, C, W og Y 1 måned efter afslutning af en 3- og 4- dosisserie af MenACWY.
13 måneder gammel
Procentdel af forsøgspersoner med 4-fold stigning i hSBA-titre mod N Meningitis Serogruppe A, C, W og Y mellem 12 og 13 måneders alderen.
Tidsramme: 13 måneder gammel
Immunresponset blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med 4-dobbelt stigning i hSBA-titere mellem post- og prætoddler dosis mod N meningitis serogruppe A, C, W og Y, 1 måned efter at have afsluttet en 3- eller 4-dosis serie af MenACWY.
13 måneder gammel
Effekt af samtidig administration af 2 eller 3 doser MenACWY på immunrespons på PCV-13 antigener ved 7 måneders alderen.
Tidsramme: 7 måneder gammel.
Procentdel af forsøgspersoner med IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml mod pneumokokkonjugatvaccine (PCV-13) antigener ved 7 måneders alderen efter samtidig administration af 2 eller 3 doser MenACWY med PCV-13.
7 måneder gammel.
Effekt af samtidig administration af 3 eller 4 doser MenACWY på immunrespons på PCV-13 antigener ved 13 måneders alderen.
Tidsramme: 13 måneder gammel.
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af antistoffer mod PCV-13-vaccineantigener ved 13 måneders alderen efter samtidig administration af en 3- eller 4-dosis serie af MenACWY med PCV-13.
13 måneder gammel.
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer mindst én alvorlig systemisk anmodet bivirkning.
Tidsramme: Inden for 7 dage
Sikkerhed blev vurderet som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede alvorlige anmodede systemiske bivirkninger inden for 30 minutter gennem dag 7 af MenACWY-administration med samtidige vacciner vs. samtidige vacciner alene.
Inden for 7 dage
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale eller systemiske bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Sikkerheden blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale eller systemiske bivirkninger mellem 6 timer og dag 7 efter administration af MenACWY med samtidige vacciner versus samtidige vacciner alene.
Dag 1 til og med dag 7
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter enhver vaccination.
Tidsramme: 13 måneder gammel
13 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V59_36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger