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Sicurezza e immunogenicità di 2 o 3 dosi di vaccino coniugato MenACWY in neonati sani ed effetti di una dose di richiamo di MenACWY somministrata nel secondo anno di vita

10 settembre 2018 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 2 o 3 dosi di vaccino coniugato MenACWY in neonati sani e gli effetti di una dose di richiamo di MenACWY somministrata nel secondo anno di vita.

Lo scopo di questo studio era valutare l'immunogenicità di un programma di vaccinazione infantile a 3 dosi rispetto a 4 dosi, inclusa la cinetica della risposta immunitaria nelle prime fasi della serie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
751

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • Madera, California, Stati Uniti
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
      • Saint George, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di entrambi i sessi che sono generalmente in buona salute saranno eleggibili per questo studio. Affinché i bambini possano essere arruolati, i genitori/rappresentanti legali devono fornire il consenso informato scritto ed essere disponibili per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi, acute o croniche sono motivi di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UominiACWY3
I soggetti hanno ricevuto una serie primaria di 2 dosi a 2 e 4 mesi di età e una dose per bambini a 12 mesi di età.
Biologico: MenACWY-CRM
Questo gruppo ha ricevuto una serie primaria di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e una dose per bambini a 12 mesi di età. Circa la metà dei soggetti aveva il siero raccolto al mese 3 e il resto aveva il siero raccolto al mese 4.
Biologico: MenACWY-CRM
Questo gruppo ha ricevuto una serie primaria di 2 dosi a 2 e 4 mesi di età e una dose per bambini a 12 mesi di età.
Biologico: Vaccini di routine
Ogni dose da 0,5 mL del vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (proteina CRM197 della difterite) è formulata per contenere circa 2,2 μg di ciascuno dei sierotipi di Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccaridi.
Sperimentale: UominiACWY4
Tutti i soggetti hanno ricevuto una serie primaria di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e una dose per bambini piccoli a 12 mesi di età. Circa la metà dei soggetti aveva il siero raccolto al mese 3 e il resto aveva il siero raccolto al mese 4.
Biologico: MenACWY-CRM
Questo gruppo ha ricevuto una serie primaria di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e una dose per bambini a 12 mesi di età. Circa la metà dei soggetti aveva il siero raccolto al mese 3 e il resto aveva il siero raccolto al mese 4.
Biologico: MenACWY-CRM
Questo gruppo ha ricevuto una serie primaria di 2 dosi a 2 e 4 mesi di età e una dose per bambini a 12 mesi di età.
Biologico: Vaccini di routine
Ogni dose da 0,5 mL del vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (proteina CRM197 della difterite) è formulata per contenere circa 2,2 μg di ciascuno dei sierotipi di Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccaridi.
Comparatore placebo: Vaccini di routine
I soggetti hanno ricevuto solo vaccini di routine, incluso il PCV-13, a 2, 4 e 6 mesi di età e una dose per bambini a 12 mesi di età.
Biologico: Vaccini di routine
Ogni dose da 0,5 mL del vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (proteina CRM197 della difterite) è formulata per contenere circa 2,2 μg di ciascuno dei sierotipi di Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccaridi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con attività battericida sierica che utilizza il complemento umano (hSBA) ≥ 1:8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis dopo un programma di 4 dosi di vaccinazione ACWY maschile.
Lasso di tempo: 13 mesi di età
La risposta immunitaria è stata valutata in termini di percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis dopo 4 dosi di vaccino Men ACWY somministrato a neonati a 2, 4, 6 e 12 mesi di età .
13 mesi di età
Percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis dopo la vaccinazione ACWY maschile a 4 e 3 dosi.
Lasso di tempo: 13 mesi di età
La risposta immunitaria è stata valutata in termini di percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis dopo 4 dosi di vaccino Men ACWY somministrato a neonati a 2, 4, 6 e 12 mesi di età e 3 dosi di Men ACWY somministrate a bambini di 2, 4 e 12 mesi di età.
13 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis al basale (2 mesi di età) e a 3, 4, 5 e 7 mesi di età.
Lasso di tempo: Basale (2 mesi di età), 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 7 mesi di età
I livelli anticorpali sono stati valutati in termini di percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y al basale (2 mesi di età) ea 3, 4, 5 e 7 mesi di età.
Basale (2 mesi di età), 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 7 mesi di età
Media geometrica dei titoli hSBA contro N meningite sierogruppi A, C, W e Y al basale (2 mesi di età) e a 3, 4, 5 e 7 mesi di età.
Lasso di tempo: Basale (2 mesi di età), 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 7 mesi di età.
I livelli anticorpali sono stati valutati in termini di media geometrica dei titoli (GMT) contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y al basale (2 mesi di età) ea 3, 4, 5 e 7 mesi di età.
Basale (2 mesi di età), 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 7 mesi di età.
Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:8 dopo 2 e 3 dosi infantili di MenACWY.
Lasso di tempo: 12 mesi di età.
La percentuale di soggetti con hSBA ≥1:8 contro N meningite sierogruppi A, C, W e Y è stata valutata dopo 2 e 3 dosi infantili di MenACWY misurate prima della dose per bambini a 12 mesi di età.
12 mesi di età.
Media geometrica dei titoli hSBA dopo 2 e 3 dosi infantili di MenACWY.
Lasso di tempo: 12 mesi di età
La risposta immunitaria è stata valutata in termini di GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y dopo 2 e 3 dosi infantili di MenACWY misurate prima della dose per bambini a 12 mesi di età.
12 mesi di età
GMT a 13 mesi di età dopo il completamento della serie di 3 e 4 dosi di MenACWY.
Lasso di tempo: 13 mesi di età
La risposta immunitaria è stata valutata in termini di GMT contro N meningite sierogruppi A, C, W e Y a 1 mese dopo il completamento di una serie di 3 e 4 dosi di MenACWY.
13 mesi di età
Percentuale di soggetti con aumento di 4 volte dei titoli hSBA contro i sierogruppi di meningite N A, C, W e Y di età compresa tra 12 e 13 mesi.
Lasso di tempo: 13 mesi di età
La risposta immunitaria è stata valutata in termini di percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli di hSBA tra la dose post e pre-lattante contro N meningite sierogruppi A, C, W e Y, 1 mese dopo aver completato una serie di 3 o 4 dosi di MenACWY.
13 mesi di età
Effetto della somministrazione concomitante di 2 o 3 dosi di MenACWY sulla risposta immunitaria agli antigeni PCV-13 a 7 mesi di età.
Lasso di tempo: 7 mesi di età.
Percentuale di soggetti con concentrazione di IgG ≥ 0,35 μg/ml contro antigeni del vaccino pneumococcico coniugato (PCV-13) a 7 mesi di età in seguito alla somministrazione concomitante di 2 o 3 dosi di MenACWY con PCV-13.
7 mesi di età.
Effetto della somministrazione concomitante di 3 o 4 dosi di MenACWY sulla risposta immunitaria agli antigeni PCV-13 a 13 mesi di età.
Lasso di tempo: 13 mesi di età.
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi contro gli antigeni del vaccino PCV-13 a 13 mesi di età dopo la somministrazione concomitante di una serie di 3 o 4 dosi di MenACWY con PCV-13.
13 mesi di età.
Percentuale di soggetti che riportano almeno un evento avverso sollecitato sistemico grave.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
La sicurezza è stata valutata come percentuale di soggetti che hanno riportato gravi eventi avversi sistemici sollecitati entro 30 minuti fino al giorno 7 dalla somministrazione di MenACWY con vaccini concomitanti rispetto ai soli vaccini concomitanti.
Entro 7 giorni
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali o sistemici sollecitati.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali o sistemici sollecitati tra 6 ore e il giorno 7 dopo la somministrazione di MenACWY con vaccini concomitanti rispetto ai soli vaccini concomitanti.
Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo qualsiasi vaccinazione.
Lasso di tempo: 13 mesi di età
13 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V59_36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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