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Seguridad e inmunogenicidad de 2 o 3 dosis de la vacuna conjugada MenACWY en lactantes sanos y los efectos de una dosis de refuerzo de MenACWY administrada en el segundo año de vida

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Novartis Vaccines

Estudio de fase 3b, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 2 o 3 dosis de la vacuna conjugada MenACWY en lactantes sanos y los efectos de una dosis de refuerzo de MenACWY administrada en el segundo año de vida.

El propósito de este estudio fue evaluar la inmunogenicidad de un programa de vacunación infantil de 3 dosis frente a 4 dosis, incluida la cinética de la respuesta inmunitaria en las primeras fases de la serie.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
751

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • Madera, California, Estados Unidos
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton ONeil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Cotton ONeil Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Bluegrass Clinical Research (Bardstown Road)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Bluegrass Clinical Research (Brownsboro Park Blvd)
      • Springfield, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Children's Physicians Dundee
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Creighton Univ
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos
      • Saint George, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic P S
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Rockwood Clinic P S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés de ambos sexos que en general gozan de buena salud serán elegibles para este estudio. Para inscribir a los bebés, los padres/representantes legales deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y estar disponibles para todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las enfermedades graves, agudas o crónicas son motivos de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HombresACWY3
Los sujetos recibieron una serie primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
Biológico: HombresACWY-CRM
Este grupo recibió una serie primaria de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad. Aproximadamente a la mitad de los sujetos se les recolectó suero en el Mes 3, y al resto se les recolectó suero en el Mes 4.
Biológico: HombresACWY-CRM
Este grupo recibió una serie primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
Biológico: Vacunas de Rutina
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (proteína diftérica CRM197) está formulada para contener aproximadamente 2,2 μg de cada uno de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, sacáridos 19F, 23F.
Experimental: HombresACWY4
Todos los sujetos recibieron una serie primaria de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad. Aproximadamente a la mitad de los sujetos se les recolectó suero en el Mes 3, y al resto se les recolectó suero en el Mes 4.
Biológico: HombresACWY-CRM
Este grupo recibió una serie primaria de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad. Aproximadamente a la mitad de los sujetos se les recolectó suero en el Mes 3, y al resto se les recolectó suero en el Mes 4.
Biológico: HombresACWY-CRM
Este grupo recibió una serie primaria de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
Biológico: Vacunas de Rutina
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (proteína diftérica CRM197) está formulada para contener aproximadamente 2,2 μg de cada uno de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, sacáridos 19F, 23F.
Comparador de placebos: Vacunas de Rutina
Los sujetos recibieron solo vacunas de rutina, incluida PCV-13, a los 2, 4 y 6 meses de edad y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
Biológico: Vacunas de Rutina
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (proteína diftérica CRM197) está formulada para contener aproximadamente 2,2 μg de cada uno de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, sacáridos 19F, 23F.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con actividad bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y después de un calendario de 4 dosis de vacunación masculina ACWY.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
La respuesta inmunitaria se evaluó en términos de porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 frente a N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y después de 4 dosis de la vacuna Men ACWY administrada a lactantes de 2, 4, 6 y 12 meses de edad. .
13 meses de edad
Porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis después del esquema de 4 y 3 dosis de vacunación masculina ACWY.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
La respuesta inmunitaria se evaluó en términos de porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 frente a N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y después de 4 dosis de la vacuna Men ACWY administrada a lactantes a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad. y 3 dosis de Men ACWY administradas a bebés a los 2, 4 y 12 meses de edad.
13 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis al inicio (2 meses de edad) ya los 3, 4, 5 y 7 meses de edad.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 meses de edad), 3 meses, 4 meses, 5 meses y 7 meses de edad
Los niveles de anticuerpos se evaluaron en términos de porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis al inicio del estudio (2 meses de edad) ya los 3, 4, 5 y 7 meses de edad.
Línea de base (2 meses de edad), 3 meses, 4 meses, 5 meses y 7 meses de edad
Media geométrica de los títulos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de la meningitis N al inicio (2 meses de edad) ya los 3, 4, 5 y 7 meses de edad.
Periodo de tiempo: Línea de base (2 meses de edad), 3 meses, 4 meses, 5 meses y 7 meses de edad.
Los niveles de anticuerpos se evaluaron en términos de títulos medios geométricos (GMT) contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis al inicio (2 meses de edad) ya los 3, 4, 5 y 7 meses de edad.
Línea de base (2 meses de edad), 3 meses, 4 meses, 5 meses y 7 meses de edad.
Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 después de 2 y 3 dosis infantiles de MenACWY.
Periodo de tiempo: 12 meses de edad.
El porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8 frente a los serogrupos A, C, W e Y de la meningitis N se evaluó después de 2 y 3 dosis infantiles de MenACWY, medido antes de la dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
12 meses de edad.
Media geométrica de los títulos de hSBA después de 2 y 3 dosis infantiles de MenACWY.
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
La respuesta inmunitaria se evaluó en términos de GMT contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis después de 2 y 3 dosis infantiles de MenACWY, medidas antes de la dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad.
12 meses de edad
GMT a los 13 meses de edad después de completar la serie de 3 y 4 dosis de MenACWY.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
La respuesta inmunitaria se evaluó en términos de GMT contra los serogrupos A, C, W e Y de la meningitis N 1 mes después de completar una serie de 3 y 4 dosis de MenACWY.
13 meses de edad
Porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de la meningitis N entre los 12 y 13 meses de edad.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
La respuesta inmunitaria se evaluó en términos de porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA entre la dosis anterior y posterior a la de los niños pequeños frente a los serogrupos A, C, W e Y de la meningitis N, 1 mes después de completar una serie de 3 o 4 dosis de HombresACWY.
13 meses de edad
Efecto de la administración concomitante de 2 o 3 dosis de MenACWY sobre la respuesta inmune a los antígenos PCV-13 a los 7 meses de edad.
Periodo de tiempo: 7 meses de edad.
Porcentaje de sujetos con concentración de IgG ≥ 0,35 μg/mL contra antígenos de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV-13) a los 7 meses de edad después de la administración concomitante de 2 o 3 dosis de MenACWY con PCV-13.
7 meses de edad.
Efecto de la administración concomitante de 3 o 4 dosis de MenACWY sobre la respuesta inmune a los antígenos PCV-13 a los 13 meses de edad.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad.
Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna PCV-13 a los 13 meses de edad después de la administración concomitante de una serie de 3 o 4 dosis de MenACWY con PCV-13.
13 meses de edad.
Porcentaje de sujetos que informaron al menos un evento adverso sistémico grave solicitado.
Periodo de tiempo: En 7 dias
La seguridad se evaluó como los porcentajes de sujetos que informaron eventos adversos sistémicos graves solicitados dentro de los 30 minutos hasta el día 7 de la administración de MenACWY con vacunas concomitantes frente a vacunas concomitantes solas.
En 7 dias
Número de sujetos que informaron eventos adversos locales o sistémicos solicitados.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron eventos adversos locales o sistémicos solicitados entre las 6 horas y el día 7 después de la administración de MenACWY con vacunas concomitantes versus vacunas concomitantes solas.
Día 1 a Día 7
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de cualquier vacunación.
Periodo de tiempo: 13 meses de edad
13 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V59_36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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