Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vysazení amfetaminu u lidí

14. července 2014 aktualizováno: University of Arkansas

Paradigma odnětí amfetaminu u lidí

Užívání metamfetaminu je v USA velmi běžné a je spojeno s vážnými zdravotními a psychiatrickými problémy. Rovněž došlo k významnému nárůstu počtu pacientů nastupujících léčbu závislosti na metamfetaminu, avšak žádná farmakologická léčba nebyla identifikována jako účinná v léčbě závislosti na metamfetaminu. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že vysazení metamfetaminu přispívá k relapsu užívání metamfetaminu během časné léčby, je důležité prozkoumat potenciální farmakologické látky pro zmírnění abstinenčních příznaků. Tato studie je tedy navržena tak, aby studovala abstinenční příznaky metamfetaminu u lidí. Za tímto účelem bude 30 účastníků závislých na metamfetaminu (ve věku 18–65 let) zařazeno do čtyřtýdenní rezidenční studie. Vzorky moči budou odebrány na začátku studie, aby bylo zajištěno nedávné užívání metamfetaminu. Hodnocení příjmu bude zahrnovat kognitivní testování, standardizované hodnocení deprese a úzkosti, profil stavů nálady, selektivní hodnocení závažnosti metamfetaminu, hodnocení abstinenčních příznaků metamfetaminu, kvalitu a kvantitu spánku, měření předběžné pozornosti a měření pozornosti. Po přijetí do rezidenčního zařízení začnou všichni účastníci studie užívat (20-30 mg) dlouhodobě působící amfetamin/d-amfetamin a stabilizovat se během prvních 5 dnů. Po stabilizaci budou účastníci randomizováni na základě pohlaví, skóre dotazníku pro odvykání amfetaminu a skóre selektivního hodnocení závažnosti metamfetaminu na pokračování v léčbě amfetaminem/d-amfetaminem nebo placebem po dobu 2 týdnů. Všem subjektům pak bude podáváno placebo po dobu posledních 7 dnů. Hypotéza vyšetřovatelů spočívá v tom, že zastavení podávání amfetaminu u osob závislých na metamfetaminu negativně ovlivní náladu, spánek a kognitivní funkce časově omezeným způsobem, který se může lišit v závislosti na opatření, a že opatření zaměřená na pozornost, nikoli však opatření před pozorností, budou nepříznivě ovlivněna. ti, kteří dostávali placebo, ve srovnání s těmi, kteří užívali amfetamin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-65 let
  • není v současné době zařazen do léčebného programu
  • historie užívání metamfetaminu s nedávným užíváním potvrzená pozitivním toxikologickým screeningem moči na amfetaminy během měsíce před vstupem do studie
  • sami nahlásili užívání metamfetaminu alespoň 15 z posledních 30 dnů
  • užívání alespoň půl gramu metamfetaminu týdně během měsíce před vstupem do studie
  • ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohly přihlásit do této studie

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza fyzické závislosti na alkoholu, opiátech nebo sedativ
  • špatné zdraví (např. závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní poruchy)
  • anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu I
  • současné nebo nedávné užívání volně prodejných nebo na předpis psychoaktivních léků nebo léků, u kterých by se očekávala významná interakce s d-amfetaminem
  • zdravotní kontraindikace užívání studovaných léků (např. předchozí nežádoucí reakce na d-amfetamin)
  • stav chronické bolesti (v důsledku dopadu na neurofyziologické reakce
  • současná sebevražda nebo psychóza
  • jaterní testy (tj. jaterní enzymy) vyšší než trojnásobek normálních hodnot
  • těhotenství nebo kojení
  • děti 18-20 budou vyloučeny, protože potenciál P50 není u dětí a dospívajících plně rozvinut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
V tomto čtyřtýdenním, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení bude do rezidenčního zařízení přijato třicet dobrovolníků, kteří vyhledávají léčbu metamfetaminem, a během prvního týdne studie jim bude podáván d-amfetamin. 15 Účastníci pak budou randomizováni podle závažnosti závislosti na metamfetaminu, pohlaví, skóre dotazníku odvykání amfetaminu a anamnézy poruchy pozornosti s hyperaktivitou, aby dostávali perorální placebo tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Dextroamfetamin
Lék: Dextroamfetamin
Třicet dobrovolníků hledajících léčbu závislých na metamfetaminu bude přijato do rezidenčního zařízení a během 1. týdne studie jim bude uveden d-amfetamin. 15 Účastníci pak budou randomizováni podle závažnosti závislosti na metamfetaminu, pohlaví, skóre dotazníku odvykání amfetaminu a anamnézy poruchy pozornosti s hyperaktivitou, aby dostávali perorálně d-amfetamin v dávce 30 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření k odnětí metamfetaminu
Časové okno: na konci týdne 4
Celkové skóre na stupnici hodnocení odvykání metamfetaminu (MAWA) na základě kritérií DSMIV pro vysazení amfetaminu. Tento dotazník se skládá ze 13 položek, které popisují symptomy spojené s ukončením chronického užívání amfetaminů, u nichž účastníci udávají závažnost na 4bodové škále. Minimální skóre ukazující, že nejsou žádné abstinenční příznaky metamfetaminu, je 0 a maximální skóre je 4, což znamená, že pacient má nejzávažnější abstinenční příznaky související s touto otázkou. Subškály jsou 13 otázek a celkové skóre je součtem všech skóre pro 13 položek na škále. Minimální rozsah a lepší výsledek je nižší skóre. Rozsah je od 0 do 52. Horší výsledek se odráží ve vyšším skóre.
na konci týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení