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Untersuchung des Amphetaminentzugs beim Menschen

14. Juli 2014 aktualisiert von: University of Arkansas

Paradigma des Amphetaminentzugs beim Menschen

Der Konsum von Methamphetamin ist in den USA sehr verbreitet und mit ernsthaften medizinischen und psychiatrischen Problemen verbunden. Auch die Zahl der Patienten, die sich wegen Methamphetamin-Abhängigkeit in Behandlung begeben, ist deutlich gestiegen, es wurde jedoch keine pharmakologische Behandlung als wirksam bei der Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit identifiziert. Da angenommen wird, dass der Entzug von Methamphetamin zu einem Rückfall in den Methamphetaminkonsum während einer frühen Behandlung beiträgt, ist es wichtig, potenzielle pharmakologische Mittel zur Linderung des Entzugs zu untersuchen. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, den Methamphetamin-Entzug beim Menschen zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden 30 Methamphetamin-abhängige Teilnehmer (im Alter von 18-65 Jahren) in eine 4-wöchige stationäre Studie aufgenommen. Urinproben werden zu Studienbeginn entnommen, um den letzten Methamphetaminkonsum sicherzustellen. Die Aufnahmebewertungen umfassen kognitive Tests, eine standardisierte Bewertung von Depressionen und Angstzuständen, ein Profil von Stimmungszuständen, eine Bewertung der selektiven Schwere von Methamphetamin, eine Bewertung des Methamphetamin-Entzugs, Schlafqualität und -quantität, eine Voraufmerksamkeitsmessung und eine Aufmerksamkeitsmessung. Bei der Aufnahme in die Wohneinrichtung werden alle Studienteilnehmer mit (20–30 mg) lang wirkendem Amphetamin/d-Amphetamin begonnen und über die ersten 5 Tage stabilisiert. Nach der Stabilisierung werden die Teilnehmer basierend auf Geschlecht, Amphetamin-Entzugs-Fragebogen-Score und Methamphetamin-Score zur selektiven Schweregradbewertung randomisiert, um entweder die Behandlung mit Amphetamin/d-Amphetamin oder Placebo für 2 Wochen fortzusetzen. Alle Probanden werden dann für die letzten 7 Tage auf Placebo gesetzt. Die Hypothese der Forscher ist, dass das Absetzen der Amphetamin-Verabreichung bei Methamphetamin-abhängigen Personen die Stimmung, den Schlaf und die kognitive Funktion in einer zeitlich begrenzten Weise negativ beeinflusst, die je nach Maßnahme unterschiedlich sein kann, und dass Aufmerksamkeits-, aber nicht Vor-Aufmerksamkeits-Maßnahmen nachteilig beeinflusst werden diejenigen, die ein Placebo erhielten, im Vergleich zu denen, die auf Amphetamin gehalten wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-65 Jahre alt
  • derzeit nicht an einem Behandlungsprogramm teilnehmen
  • Vorgeschichte des Methamphetaminkonsums mit kürzlichem Konsum, bestätigt durch einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Amphetamine im Monat vor Studieneintritt
  • selbstberichteter Methamphetaminkonsum an mindestens 15 der letzten 30 Tage
  • Konsum von mindestens einem halben Gramm Methamphetamin pro Woche im Monat vor Studieneintritt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer körperlichen Abhängigkeit von Alkohol, Opiaten oder Beruhigungsmitteln
  • Krankheit (z. B. schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störung)
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Typ-I-Störung
  • gegenwärtige oder kürzliche Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, von denen zu erwarten ist, dass sie eine starke Wechselwirkung mit d-Amphetamin haben
  • Medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Studienmedikamenten (z. B. frühere Nebenwirkung auf D-Amphetamin)
  • chronischer Schmerzzustand (aufgrund der Auswirkungen auf neurophysiologische Reaktionen
  • aktuelle Suizidalität oder Psychose
  • Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Dreifache der normalen Werte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kinder zwischen 18 und 20 Jahren werden ausgeschlossen, da das P50-Potenzial bei Kindern und Jugendlichen nicht vollständig entwickelt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dreißig behandlungssuchende Methamphetamin-abhängige Freiwillige werden in dieser 4-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie in eine stationäre Einrichtung aufgenommen und in Woche 1 der Studie mit D-Amphetamin behandelt. 15 Teilnehmer werden dann randomisiert nach Schweregrad der Methamphetamin-Abhängigkeit, Geschlecht, Punktzahl des Amphetamin-Entzugs-Fragebogens und Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung in der Vorgeschichte, um zwei Wochen lang zweimal täglich orale Placebo-Tabletten zu erhalten.
Aktiver Komparator: Dextroamphetamin
Arzneimittel: Dextroamphetamin
Dreißig behandlungssuchende Methamphetamin-abhängige Freiwillige werden in eine Wohneinrichtung aufgenommen und in Woche 1 der Studie mit D-Amphetamin behandelt. 15 Teilnehmer werden dann randomisiert nach Schweregrad der Methamphetamin-Abhängigkeit, Geschlecht, Punktzahl des Amphetamin-Entzugsfragebogens und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung in der Vorgeschichte, um orales D-Amphetamin in einer Dosis von 30 mg zweimal täglich für 2 Wochen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Methamphetamin-Entzugs
Zeitfenster: Ende Woche 4
Gesamtpunktzahl auf der Methamphetamine Withdrawal Assessment Scale (MAWA) basierend auf den DSMIV-Kriterien für den Amphetaminentzug. Dieser Fragebogen besteht aus 13 Elementen, die Symptome im Zusammenhang mit der Beendigung des chronischen Amphetaminkonsums beschreiben, für die die Teilnehmer den Schweregrad auf einer 4-Punkte-Skala angeben. Die minimale Punktzahl, die keine Methamphetamin-Entzugssymptome anzeigt, ist 0 und die maximale Punktzahl ist 4, was anzeigt, dass ein Patient die schwersten Entzugssymptome in Bezug auf diese Frage hat. Die Subskalen sind die 13 Fragen und die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punktzahlen für die 13 Punkte auf der Skala. Der Bereich Minimum und besseres Ergebnis ist eine niedrigere Punktzahl. Der Bereich liegt zwischen 0 und 52. Das schlechtere Ergebnis spiegelt sich in einem höheren Score wider.
Ende Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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