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Studiare l'astinenza da anfetamine negli esseri umani

14 luglio 2014 aggiornato da: University of Arkansas

Paradigma di astinenza da anfetamine negli esseri umani

L'uso di metanfetamina è molto comune negli Stati Uniti ed è associato a gravi problemi medici e psichiatrici. C'è stato anche un aumento significativo del numero di pazienti che entrano in trattamento per la dipendenza da metanfetamina, tuttavia, nessun trattamento farmacologico è stato identificato come efficace nel trattamento della dipendenza da metanfetamina. Dato che si ritiene che l'astinenza dalla metanfetamina contribuisca alla ricaduta nell'uso di metanfetamina durante il trattamento precoce, è importante esaminare i potenziali agenti farmacologici per alleviare l'astinenza. Pertanto, questo studio è progettato per studiare l'astinenza da metanfetamine negli esseri umani. A tal fine, 30 partecipanti dipendenti da metanfetamine (di età compresa tra 18 e 65 anni) verranno inseriti in uno studio residenziale di 4 settimane. I campioni di urina saranno ottenuti al basale per garantire l'uso recente di metanfetamine. Le valutazioni dell'assunzione includeranno test cognitivi, valutazione standardizzata di depressione e ansia, profilo degli stati dell'umore, valutazione selettiva della gravità della metanfetamina, valutazione dell'astinenza da metanfetamina, qualità e quantità del sonno, una misura pre-attenzionale e una misura attenzionale. Al momento del ricovero presso la struttura residenziale, tutti i partecipanti allo studio verranno avviati con (20-30 mg) anfetamina/d-anfetamina ad azione prolungata e stabilizzati nei primi 5 giorni. Dopo la stabilizzazione i partecipanti saranno randomizzati in base al sesso, al punteggio del questionario sull'astinenza da anfetamine e al punteggio di valutazione selettiva della gravità della metanfetamina per continuare il trattamento con anfetamina/d-anfetamina o placebo per 2 settimane. Tutti i soggetti verranno quindi sottoposti a placebo per gli ultimi 7 giorni. L'ipotesi dei ricercatori è che l'interruzione della somministrazione di anfetamina negli individui dipendenti da metanfetamina avrà un impatto negativo sull'umore, sul sonno e sulla funzione cognitiva in un modo limitato nel tempo che può variare a seconda della misura e che le misure attenzionali, ma non pre-attenzionali, saranno influenzate negativamente in quelli che ricevevano placebo rispetto a quelli mantenuti in anfetamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-65 anni
  • attualmente non iscritto a un programma di trattamento
  • storia di uso di metanfetamina con uso recente confermato da uno screening tossicologico delle urine positivo per le anfetamine durante il mese precedente l'ingresso nello studio
  • consumo auto-riferito di metamfetamina in almeno 15 degli ultimi 30 giorni
  • uso di almeno mezzo grammo di metanfetamina a settimana durante il mese precedente l'ingresso nello studio
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per iscriversi a questo studio

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale di alcol, oppiacei o dipendenza fisica da sedativi
  • cattiva salute (ad esempio, disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici)
  • storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
  • uso attuale o recente di droghe o droghe psicoattive da banco o da prescrizione che potrebbero avere un'interazione importante con la d-anfetamina
  • controindicazione medica alla ricezione dei farmaci in studio (ad esempio, precedente reazione avversa alla d-anfetamina)
  • condizione di dolore cronico (a causa dell'impatto sulle risposte neurofisiologiche
  • attuale suicidalità o psicosi
  • test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a tre volte i livelli normali
  • gravidanza o allattamento
  • i bambini di età compresa tra 18 e 20 anni saranno esclusi perché il potenziale P50 non è completamente sviluppato nei bambini e negli adolescenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Trenta volontari dipendenti da metanfetamina in cerca di trattamento saranno ammessi in una struttura residenziale in questo studio clinico di 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, e saranno introdotti alla d-anfetamina durante la settimana 1 dello studio. 15 I partecipanti saranno quindi randomizzati in base alla gravità della dipendenza da metanfetamine, sesso, punteggio del questionario sull'astinenza da anfetamine e storia del disturbo da deficit di attenzione e iperattività per ricevere compresse di placebo orale due volte al giorno per 2 settimane.
Comparatore attivo: Destroanfetamina
Droga: Destroanfetamina
Trenta volontari dipendenti da metanfetamina in cerca di trattamento saranno ricoverati in una struttura residenziale e saranno introdotti su d-anfetamina durante la settimana 1 dello studio. 15 I partecipanti saranno quindi randomizzati in base alla gravità della dipendenza da metanfetamina, sesso, punteggio del questionario sull'astinenza da anfetamine e storia del disturbo da deficit di attenzione e iperattività per ricevere d-anfetamina orale alla dose di 30 mg due volte al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'astinenza da metanfetamine
Lasso di tempo: alla fine della settimana 4
Punteggio totale sulla scala di valutazione dell'astinenza da metanfetamine (MAWA) basata sui criteri DSMIV per l'astinenza da anfetamine. Questo questionario è composto da 13 item che descrivono i sintomi associati alla cessazione del consumo cronico di anfetamine per i quali i partecipanti indicano la gravità su una scala a 4 punti. Il punteggio minimo che indica l'assenza di sintomi di astinenza da metamfetamina è 0 e il punteggio massimo è 4 che indica che un paziente ha il sintomo di astinenza più grave correlato a quella domanda. Le sottoscale sono le 13 domande e il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi per i 13 item della scala. L'intervallo minimo e il risultato migliore è un punteggio inferiore. L'intervallo va da 0 a 52. Il risultato peggiore si riflette in un punteggio più alto.
alla fine della settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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