Badanie odstawienia amfetaminy u ludzi
Paradygmat odstawienia amfetaminy u ludzi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-65 lat
- obecnie nie uczestniczy w programie leczenia
- historia używania metamfetaminy z niedawnym użyciem potwierdzonym pozytywnym badaniem toksykologicznym moczu na obecność amfetamin w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- samozgłoszone używanie metamfetaminy przez co najmniej 15 z ostatnich 30 dni
- używanie co najmniej pół grama metamfetaminy tygodniowo w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby mogły zostać włączone do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- aktualne rozpoznanie uzależnienia fizycznego od alkoholu, opiatów lub środków uspokajających
- zły stan zdrowia (np. poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu hormonalnego, wątroby)
- historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
- obecne lub niedawne zażywanie leku psychoaktywnego dostępnego bez recepty lub na receptę lub leku(ów), które prawdopodobnie będą wchodzić w poważne interakcje z d-amfetaminą
- przeciwwskazania medyczne do przyjmowania badanych leków (np. wcześniejsza reakcja niepożądana na d-amfetaminę)
- przewlekły stan bólowy (ze względu na wpływ na reakcje neurofizjologiczne
- obecne samobójstwo lub psychoza
- testy czynnościowe wątroby (tj. aktywność enzymów wątrobowych) przekraczające trzykrotnie normalne wartości
- ciąża lub karmienie piersią
- dzieci w wieku 18-20 lat zostaną wykluczone, ponieważ potencjał P50 nie jest w pełni rozwinięty u dzieci i młodzieży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Trzydziestu szukających leczenia ochotników uzależnionych od metamfetaminy zostanie przyjętych do ośrodka stacjonarnego w ramach tego 4-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego i zostanie wprowadzonych do d-amfetaminy w pierwszym tygodniu badania.
15 Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według ciężkości uzależnienia od metamfetaminy, płci, wyniku kwestionariusza odstawienia amfetaminy i historii zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, aby otrzymywać doustne tabletki placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Dekstroamfetamina
|
Trzydziestu szukających leczenia ochotników uzależnionych od metamfetaminy zostanie przyjętych do ośrodka mieszkalnego i zostanie wprowadzonych do d-amfetaminy w pierwszym tygodniu badania.
15 Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według nasilenia uzależnienia od metamfetaminy, płci, wyniku kwestionariusza odstawienia amfetaminy i historii zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, aby otrzymać doustną d-amfetaminę w dawce 30 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wycofania metamfetaminy
Ramy czasowe: pod koniec tygodnia 4
|
Całkowity wynik w skali oceny wycofania metamfetaminy (MAWA) na podstawie kryteriów DSMIV dotyczących odstawienia amfetaminy.
Kwestionariusz ten składa się z 13 pozycji, które opisują objawy związane z zaprzestaniem przewlekłego używania amfetaminy, dla których badani określają nasilenie na 4-stopniowej skali.
Minimalny wynik wskazujący na brak objawów odstawienia metamfetaminy wynosi 0, a maksymalny wynik to 4, co wskazuje, że pacjent ma najcięższy objaw odstawienia związany z tym pytaniem.
Podskale to 13 pytań, a całkowity wynik jest sumą wszystkich wyników dla 13 pozycji na skali.
Zakres minium i lepszy wynik to niższy wynik.
Zakres wynosi od 0 do 52.
Gorszy wynik przekłada się na wyższy wynik.
|
pod koniec tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110743
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .