Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere amfetaminabstinens hos mennesker

14. juli 2014 opdateret af: University of Arkansas

Amfetamintilbagetrækningsparadigme hos mennesker

Metamfetaminbrug er meget almindeligt i USA og er forbundet med alvorlige medicinske og psykiatriske problemer. Der har også været en signifikant stigning i antallet af patienter, der kommer i behandling for metamfetaminafhængighed, men ingen farmakologisk behandling er blevet identificeret som effektiv til behandling af metamfetaminafhængighed. I betragtning af at abstinenser fra metamfetamin menes at bidrage til tilbagefald til metamfetaminbrug under tidlig behandling, er det vigtigt at undersøge potentielle farmakologiske midler til at lindre abstinenser. Derfor er denne undersøgelse designet til at studere metamfetaminabstinenser hos mennesker. Til dette formål vil 30 metamfetaminafhængige deltagere (i alderen 18-65 år) blive indgået i en 4-ugers boligundersøgelse. Urinprøver vil blive taget ved baseline for at sikre nylig metamfetaminbrug. Indtagelsesvurderinger vil omfatte kognitiv testning, standardiseret vurdering af depression og angst, profil af humørtilstande, metamfetamin-selektiv sværhedsgradsvurdering, metamfetaminabstinensvurdering, søvnkvalitet og -kvantitet, en præ-opmærksom måling og opmærksomhedsforanstaltning. Ved indlæggelse på boligfaciliteten vil alle undersøgelsesdeltagere blive startet på (20-30 mg) langtidsvirkende amfetamin/d-amfetamin og stabiliseret over de første 5 dage. Efter stabilisering vil deltagerne blive randomiseret baseret på køn, amfetamintilbagetrækningsspørgeskemascore og metamfetamin-selektiv sværhedsgradsvurdering til enten fortsat behandling med amfetamin/d-amfetamin eller placebo i 2 uger. Alle forsøgspersoner vil derefter blive sat på placebo i de sidste 7 dage. Efterforskernes hypotese er, at standsning af amfetaminadministration hos metamfetaminafhængige individer vil have en negativ indvirkning på humør, søvn og kognitiv funktion på en tidsbegrænset måde, der kan variere afhængigt af foranstaltningerne, og at opmærksomhedsfulde, men ikke præ-opmærksomme foranstaltninger vil blive negativt påvirket i dem, der fik placebo sammenlignet med dem, der blev fastholdt på amfetamin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år
  • ikke i øjeblikket tilmeldt et behandlingsprogram
  • historie med metamfetaminbrug med nylig brug bekræftet af en positiv urintoksikologisk screening for amfetamin i løbet af måneden før studiestart
  • selvrapporteret metamfetaminbrug i mindst 15 af de seneste 30 dage
  • brug af mindst et halvt gram metamfetamin om ugen i løbet af måneden før studiestart
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose af alkohol, opiat eller beroligende fysisk afhængighed
  • dårligt helbred (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversygdom)
  • historie med skizofreni eller bipolar type I lidelse
  • nuværende eller nylig brug af håndkøbs- eller receptpligtige psykoaktive lægemidler eller lægemidler, der forventes at have større interaktion med d-amfetamin
  • medicinsk kontraindikation til at modtage undersøgelsesmedicin (f.eks. tidligere bivirkning af d-amfetamin)
  • kronisk smertetilstand (på grund af indvirkning på neurofysiologiske reaktioner
  • nuværende suicidalitet eller psykose
  • leverfunktionsprøver (dvs. leverenzymer) større end tre gange normale niveauer
  • graviditet eller amning
  • børn 18-20 vil blive udelukket, fordi P50 potentialet ikke er fuldt udviklet hos børn og unge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tredive behandlingssøgende metamfetamin-afhængige frivillige vil blive indlagt på en boligfacilitet i dette 4-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske forsøg og blive induceret på d-amfetamin i løbet af uge 1 af undersøgelsen. 15 deltagere vil derefter blive randomiseret efter sværhedsgraden af ​​metamfetaminafhængighed, køn, amfetamintilbagetrækningsspørgeskemascore og historie med Attention Deficit Hyperactivity Disorder til at modtage orale placebotabletter to gange dagligt i 2 uger.
Aktiv komparator: Dextroamfetamin
Medicin: Dextroamfetamin
Tredive behandlingssøgende metamfetamin-afhængige frivillige vil blive indlagt på et opholdssted og blive optaget på d-amfetamin i løbet af uge 1 af undersøgelsen. 15 Deltagerne vil derefter blive randomiseret efter sværhedsgraden af ​​metamfetaminafhængighed, køn, amfetamintilbagetrækningsspørgeskemascore og historie med Attention Deficit Hyperactivity Disorder til at modtage oral d-amfetamin i en dosis på 30 mg to gange dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for metamfetaminabstinenser
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 4
Samlet score på Methamphetamine Abstinensvurderingsskalaen (MAWA) baseret på DSMIV-kriterier for amfetaminabstinenser. Dette spørgeskema består af 13 punkter, som beskriver symptomer forbundet med ophør med kronisk amfetaminbrug, hvor deltagerne angiver sværhedsgrad på en 4-trins skala. Minimumsscoren, der indikerer ingen metamfetaminabstinenssymptomer, er 0, og den maksimale score er 4, hvilket indikerer, at en patient har det mest alvorlige abstinenssymptom relateret til dette spørgsmål. Underskalaerne er de 13 spørgsmål, og den samlede score er summen af ​​alle scorerne for de 13 punkter på skalaen. Intervallet minimum og bedre resultat er en lavere score. Området er fra 0-52. Det dårligere resultat afspejles i en højere score.
i slutningen af ​​uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger