Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost systému IRay u subjektů s exsudativní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

18. ledna 2012 aktualizováno: Oraya Therapeutics, Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti systému IRay stereotaktické radiochirurgie u subjektů s exsudativní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou proveditelnost systému IRay pro léčbu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a klinickou proveditelnost stereotaktické radioterapie systémem Oraya IRay pro léčbu choroidální neovaskularizace (CNV) spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), měřeno incidencí a závažností závažného očního záření. nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE) u subjektů léčených 11, 16 nebo 24 Gray (Gy) makulární dávkou během 60měsíční následné návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Delegación Coyoacán
      • Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Mexiko, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 50 let
  • Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány
  • Subjekty musí mít velikost choroidální neovaskularizační léze ≤ 11 celkových ploch disku (28,26 mm) a největší lineární rozměr ≤ 6 mm
  • Subjekty musí mít ve studovaném oku nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 69 až 24 písmen (20/40 až 20/320 Snellenův ekvivalent) v rámci studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  • Subretinální krvácení (pokud existuje) nesmí zahrnovat více než 50 % celkové velikosti léze a nesmí zahrnovat subfoveální prostor

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí nebo souběžnou léčbou včetně submakulární chirurgie, tepelné laserové fotokoagulace (s fotografickým důkazem nebo bez něj), fotodynamické terapie a transpupilární termoterapie (TTT)
  • Subjekty se souběžným onemocněním ve studovaném oku, včetně uveitidy, diabetické retinopatie, přítomnosti slz nebo natržení RPE, akutní oční nebo periokulární infekce
  • Jedinci s pokročilým glaukomem (poměr >0,8 pohárku k ploténce) nebo nitroočním tlakem ≥30 mmHg ve studovaném oku
  • Předchozí operace filtrování glaukomu ve studovaném oku
  • Refrakční vada ve studovaném oku vykazující více než -8 dioptrií krátkozrakosti (nebo axiální délka koule ≥26 mm). U jedinců, kteří podstoupili předchozí refrakční nebo kataraktovou operaci ve studovaném oku, nesmí předoperační refrakční vada překročit -8 dioptrií krátkozrakosti
  • Subjekty s jakoukoli retinální vaskulopatií, včetně diabetické retinopatie, okluzí retinální žíly atd. ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 11 Gy IRray
Den 0 Lucentis následovaný 11 Gy IRay, Lucentis v 1. měsíci a Lucentis PRN (N = 2)
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
EXPERIMENTÁLNÍ: 16 Gy IRray
Den 0 Lucentis následovaný 16 Gy IRay, Lucentis v 1. měsíci a Lucentis PRN (N = 27)
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
EXPERIMENTÁLNÍ: 16 Gy IRay - záření první
16 Gy IRay a Lucentis PRN (N = 13)
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
EXPERIMENTÁLNÍ: 24 Gy IRray
Den 0 Lucentis následovaný 24 Gy IRay, Lucentis v 1. měsíci a Lucentis PRN (N = 19)
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s očním zářením
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt očních nežádoucích účinků
Časové okno: Do měsíce 60
Do měsíce 60
Procento subjektů, které ztratí alespoň 15 písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento subjektů, které získávají ≥ 15 písmen ETDRS
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento subjektů, které získávají ≥ 0 písmen ETDRS
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Průměrná změna v ETDRS zrakové ostrosti
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Průměrná doba do přeléčení anti-VEGF po 2. povinné injekci (kromě subjektů, u kterých bylo poprvé ozáření)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Průměrný celkový počet injekcí ranibizumabu
Časové okno: Do 12. a 24. měsíce
Do 12. a 24. měsíce
Změna velikosti choroidální neovaskularizace (CNV) fluoresceinovou angiografií (FA)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna celkové velikosti léze fluoresceinovou angiografií (FA)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna tloušťky centrální retinální léze pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna tloušťky centrálního dílčího pole pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oraya Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLH001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení