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Sicurezza e tollerabilità del sistema IRay in soggetti con neovascolarizzazione coroidale essudativa (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

18 gennaio 2012 aggiornato da: Oraya Therapeutics, Inc.

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la tollerabilità del sistema di radiochirurgia stereotassica IRay in soggetti con neovascolarizzazione coroideale essudativa (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità clinica del sistema IRay per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la fattibilità clinica della radioterapia stereotassica con il sistema Oraya IRay per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale (CNV) associata alla degenerazione maculare senile (AMD), misurata dall'incidenza e dalla gravità della grave eventi avversi (SAE) ed eventi avversi (AE) in soggetti trattati con una dose maculare di 11, 16 o 24 Gray (Gy) durante la visita di follow-up a 60 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Delegación Coyoacán
      • Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Messico, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 50 anni
  • Le donne devono essere in post-menopausa ≥1 anno o sterilizzate chirurgicamente
  • I soggetti devono avere una dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroideale di ≤11 aree discali totali (28,26 mm) e una dimensione lineare massima di ≤6 mm
  • I soggetti devono avere un'acuità visiva corretta al meglio da 69 a 24 lettere (equivalente di Snellen da 20/40 a 20/320) secondo lo studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) nell'occhio dello studio
  • L'emorragia sottoretinica (se presente) non deve comprendere più del 50% della dimensione totale della lesione e non può coinvolgere lo spazio sottofoveale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con terapie precedenti o concomitanti tra cui chirurgia sottomaculare, fotocoagulazione laser termica (con o senza evidenza fotografica), terapia fotodinamica e termoterapia transpupillare (TTT)
  • Soggetti con malattia concomitante nell'occhio dello studio, tra cui uveite, retinopatia diabetica, presenza di lacerazioni o lacerazioni dell'RPE, infezione acuta oculare o perioculare
  • Soggetti con glaucoma avanzato (rapporto >0,8 tazza/disco) o pressione intraoculare ≥30 mmHg nell'occhio dello studio
  • Precedente intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di -8 diottrie di miopia (o lunghezza assiale del globo ≥26 mm). Per i soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore refrattivo preoperatorio non può superare -8 diottrie di miopia
  • Soggetti con qualsiasi vasculopatia retinica, inclusa retinopatia diabetica, occlusioni della vena retinica, ecc. nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 11 Gy IRay
Giorno 0 Lucentis seguito da 11 Gy IRay, Lucentis al mese 1 e Lucentis PRN (N = 2)
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio
SPERIMENTALE: 16 Gy IRay
Giorno 0 Lucentis seguito da 16 Gy IRay, Lucentis al mese 1 e Lucentis PRN (N = 27)
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio
SPERIMENTALE: 16 Gy IRay - Radiazione prima
16 Gy IRay e Lucentis PRN (N = 13)
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio
SPERIMENTALE: 24 Gy IRay
Giorno 0 Lucentis seguito da 24 Gy IRay, Lucentis al mese 1 e Lucentis PRN (N = 19)
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alle radiazioni oculari
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Fino al mese 60
Percentuale di soggetti che perdono almeno 15 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) con la migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di soggetti che ottengono ≥ 15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di soggetti che ottengono ≥ 0 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione media dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Tempo medio al ritrattamento anti-VEGF dopo la 2a iniezione obbligatoria (esclusi i primi soggetti sottoposti a radiazioni)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Numero totale medio di iniezioni di ranibizumab
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e 24
Fino al mese 12 e 24
Modifica della dimensione della neovascolarizzazione coroidale (CNV) mediante angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione della dimensione totale della lesione mediante angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Modifica dello spessore della lesione retinica centrale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Modifica dello spessore del sottocampo centrale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oraya Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLH001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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