Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af IRay-systemet hos personer med eksudativ choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

18. januar 2012 opdateret af: Oraya Therapeutics, Inc.

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det IRay stereotaktiske radiokirurgisystem hos personer med eksudativ choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske gennemførlighed af IRay-systemet til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at evaluere sikkerheden og den kliniske gennemførlighed af stereotaktisk strålebehandling med Oraya IRay-systemet til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD), målt ved forekomst og sværhedsgrad af okulær strålingsrelateret alvorlig bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) hos forsøgspersoner behandlet med en 11, 16 eller 24 Gray (Gy) makulær dosis gennem det 60-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Delegación Coyoacán
      • Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Mexico, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 50 år eller ældre
  • Kvinder skal være post-menopausale ≥1 år eller kirurgisk steriliseres
  • Forsøgspersoner skal have koroidal neovaskulariseringslæsionsstørrelse på ≤11 totale diskarealer (28,26 mm) og en største lineær dimension på ≤6 mm
  • Forsøgspersoner skal have Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedst korrigeret synsstyrke på 69 til 24 bogstaver (20/40 til 20/320 Snellen ækvivalent) i undersøgelsens øje
  • Subretinal blødning (hvis nogen) må ikke omfatte mere end 50 % af den samlede læsionsstørrelse og må ikke involvere det subfoveale rum

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidligere eller samtidige terapier, herunder submakulær kirurgi, termisk laserfotokoagulation (med eller uden fotografisk bevis), fotodynamisk terapi og transpupillær termoterapi (TTT)
  • Forsøgspersoner med samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, inklusive uveitis, diabetisk retinopati, tilstedeværelse af RPE-tårer eller -revner, akut okulær eller periokulær infektion
  • Forsøgspersoner med fremskreden glaukom (>0,8 kop til disk ratio) eller intraokulært tryk ≥30 mmHg i undersøgelsesøjet
  • Tidligere glaukomfiltreringsoperation i undersøgelsesøjet
  • Brydningsfejl i undersøgelsesøjet, der viser mere end -8 dioptrier af nærsynethed (eller globus aksial længde ≥26 mm). For forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået refraktiv eller kataraktkirurgi i undersøgelsesøjet, må den præoperative refraktive fejl ikke overstige -8 dioptrier af nærsynethed
  • Forsøgspersoner med retinal vaskulopati, herunder diabetisk retinopati, retinal veneokklusion osv. i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 11 Gy IRay
Dag 0 Lucentis efterfulgt af 11 Gy IRay, Lucentis ved måned 1 og Lucentis PRN (N = 2)
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
EKSPERIMENTEL: 16 Gy IRay
Dag 0 Lucentis efterfulgt af 16 Gy IRay, Lucentis ved måned 1 og Lucentis PRN (N = 27)
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
EKSPERIMENTEL: 16 Gy IRay - Stråling først
16 Gy IRay og Lucentis PRN (N = 13)
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
EKSPERIMENTEL: 24 Gy IRay
Dag 0 Lucentis efterfulgt af 24 Gy IRay, Lucentis ved måned 1 og Lucentis PRN (N = 19)
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af okulær strålingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af okulære bivirkninger
Tidsramme: Til og med måned 60
Til og med måned 60
Procentdel af forsøgspersoner, der mister mindst 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner, der får ≥ 15 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner, der får ≥ 0 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitlig ændring i ETDRS synsstyrke
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitlig tid til anti-VEGF-genbehandling efter 2. obligatorisk injektion (eksklusive stråling-første forsøgspersoner)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitligt antal ranibizumab-injektioner
Tidsramme: Til og med 12 og 24 måned
Til og med 12 og 24 måned
Ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) størrelse ved fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring i total læsionsstørrelse ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring i den centrale retinale læsionstykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring i central delfelttykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oraya Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLH001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger