Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja systemu IRay u pacjentów z wysiękową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD)

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Oraya Therapeutics, Inc.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję systemu radiochirurgii stereotaktycznej IRay u pacjentów z wysiękową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i klinicznej wykonalności systemu IRay w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i klinicznej wykonalności radioterapii stereotaktycznej za pomocą systemu Oraya IRay w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), mierzonym częstością występowania i ciężkością poważnych powikłań związanych z promieniowaniem oka. zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) u pacjentów leczonych dawką 11, 16 lub 24 Grey (Gy) w plamce podczas 60-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Delegación Coyoacán
      • Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Meksyk, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć co najmniej 50 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie ≥1 rok lub muszą być wysterylizowane chirurgicznie
  • Pacjenci muszą mieć rozmiar zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówkowej ≤11 całkowitych obszarów dysku (28,26 mm) i największy wymiar liniowy ≤6 mm
  • Pacjenci muszą mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją w badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) wynoszącą od 69 do 24 liter (odpowiednik 20/40 do 20/320 Snellena) w badanym oku
  • Krwotok podsiatkówkowy (jeśli występuje) nie może obejmować więcej niż 50% całkowitej wielkości zmiany i nie może obejmować przestrzeni poddołkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wcześniejszą lub równoległą terapią, w tym chirurgią podplamkową, termiczną fotokoagulacją laserową (z lub bez dowodów fotograficznych), terapią fotodynamiczną i termoterapią przezźrenicową (TTT)
  • Osoby ze współistniejącą chorobą badanego oka, w tym zapaleniem błony naczyniowej oka, retinopatią cukrzycową, obecnością łez lub rozdarć RPE, ostrą infekcją oka lub okolicy oka
  • Osoby z zaawansowaną jaskrą (>0,8 stosunku kubka do dysku) lub ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥30 mmHg w badanym oku
  • Poprzednia operacja filtrowania jaskry w badanym oku
  • Wada refrakcji w badanym oku wykazująca ponad -8 dioptrii krótkowzroczności (lub osiowa długość gałki ocznej ≥26 mm). W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcji lub zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny błąd refrakcji nie może przekraczać -8 dioptrii krótkowzroczności
  • Pacjenci z jakąkolwiek waskulopatią siatkówki, w tym retinopatią cukrzycową, niedrożnością żyły siatkówki itp. w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 11 Gy IRay
Dzień 0 Lucentis, a następnie 11 Gy IRay, Lucentis w 1. miesiącu i Lucentis PRN (N = 2)
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
EKSPERYMENTALNY: 16 Gy IRay
Dzień 0 Lucentis, a następnie 16 Gy IRay, Lucentis w 1. miesiącu i Lucentis PRN (N = 27)
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
EKSPERYMENTALNY: 16 Gy IRay — najpierw promieniowanie
16 Gy IRay i Lucentis PRN (N = 13)
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
EKSPERYMENTALNY: 24 Gy IRay
Dzień 0 Lucentis, a następnie 24 Gy IRay, Lucentis w 1. miesiącu i Lucentis PRN (N = 19)
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z promieniowaniem oka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony oka
Ramy czasowe: Przez miesiąc 60
Przez miesiąc 60
Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 15 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek osób, które uzyskały ≥ 15 liter ETDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek osób, które uzyskały ≥ 0 liter ETDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Średnia zmiana ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Średni czas do ponownego leczenia preparatami anty-VEGF po drugim obowiązkowym wstrzyknięciu (z wyłączeniem pacjentów poddawanych najpierw radioterapii)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Średnia całkowita liczba wstrzyknięć ranibizumabu
Ramy czasowe: Przez 12 i 24 miesiąc
Przez 12 i 24 miesiąc
Zmiana rozmiaru neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zmiana całkowitej wielkości zmiany w angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zmiana grubości centralnej zmiany siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zmiana grubości centralnego subpola za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oraya Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLH001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami