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Sicherheit und Verträglichkeit des IRay-Systems bei Patienten mit exsudativer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

18. Januar 2012 aktualisiert von: Oraya Therapeutics, Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des stereotaktischen Radiochirurgiesystems IRay bei Patienten mit exsudativer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Durchführbarkeit des IRay-Systems für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Durchführbarkeit der stereotaktischen Strahlentherapie mit dem Oraya IRay-System zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD), gemessen an der Inzidenz und dem Schweregrad der strahlenbedingten schwerwiegenden Augenbestrahlung unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwünschte Ereignisse (AE) bei Patienten, die mit einer Makuladosis von 11, 16 oder 24 Gray (Gy) während des 60-monatigen Nachsorgebesuchs behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Delegación Coyoacán
      • Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Mexiko, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 50 Jahre alt sein
  • Frauen müssen ≥1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein
  • Die Probanden müssen eine choroidale Neovaskularisationsläsionsgröße von insgesamt ≤ 11 Bandscheibenbereichen (28,26 mm) und eine größte lineare Abmessung von ≤ 6 mm aufweisen
  • Die Probanden müssen eine am besten korrigierte Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) von 69 bis 24 Buchstaben (20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) im Studienauge haben
  • Subretinale Blutungen (falls vorhanden) dürfen nicht mehr als 50 % der Gesamtläsionsgröße ausmachen und dürfen nicht den subfovealen Raum betreffen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherigen oder gleichzeitigen Therapien, einschließlich submakulärer Chirurgie, thermischer Laser-Photokoagulation (mit oder ohne Beweisfoto), photodynamischer Therapie und transpupillärer Thermotherapie (TTT)
  • Probanden mit Begleiterkrankungen im Studienauge, einschließlich Uveitis, diabetischer Retinopathie, Vorhandensein von RPE-Tränen oder Rissen, akuter okulärer oder periokulärer Infektion
  • Probanden mit fortgeschrittenem Glaukom (Verhältnis von >0,8 Cup zu Disk) oder Augeninnendruck ≥30 mmHg im Studienauge
  • Frühere Operation zur Glaukomfilterung im Studienauge
  • Refraktionsfehler im Studienauge mit mehr als -8 Dioptrien Myopie (oder Augapfelachsenlänge ≥26 mm). Bei Probanden, die sich zuvor einer refraktiven oder Kataraktoperation am Studienauge unterzogen haben, darf der präoperative Refraktionsfehler -8 Dioptrien Kurzsichtigkeit nicht überschreiten
  • Probanden mit retinalen Vaskulopathien, einschließlich diabetischer Retinopathie, retinalen Venenverschlüssen usw. im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 11 Gy IRray
Tag 0 Lucentis, gefolgt von 11 Gy IRay, Lucentis in Monat 1 und Lucentis PRN (N = 2)
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
EXPERIMENTAL: 16 Gy IRray
Tag 0 Lucentis gefolgt von 16 Gy IRay, Lucentis in Monat 1 und Lucentis PRN (N = 27)
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
EXPERIMENTAL: 16 Gy IRay - Strahlung zuerst
16 Gy IRay und Lucentis PRN (N = 13)
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
EXPERIMENTAL: 24 Gy IRray
Tag 0 Lucentis, gefolgt von 24 Gy IRay, Lucentis in Monat 1 und Lucentis PRN (N = 19)
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Augenstrahlung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen am Auge
Zeitfenster: Bis Monat 60
Bis Monat 60
Prozentsatz der Probanden, die mindestens 15 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) verlieren
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der Probanden, die ≥ 15 ETDRS-Buchstaben erhalten haben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der Probanden, die ≥ 0 ETDRS-Buchstaben erhalten haben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittlere Veränderung der ETDRS-Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittlere Zeit bis zur erneuten Anti-VEGF-Behandlung nach der 2. obligatorischen Injektion (ausgenommen Bestrahlungsteilnehmer)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittlere Gesamtzahl der Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: Bis Monat 12 und 24
Bis Monat 12 und 24
Veränderung der Größe der choroidalen Neovaskularisation (CNV) durch Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung der Gesamtläsionsgröße durch Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung der Dicke der zentralen Netzhautläsion durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung der zentralen Teilfelddicke durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oraya Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLH001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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