Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny zoledronové při zvýšení časné stability necementované primární kyčelní protézy

10. února 2017 aktualizováno: Turku University Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti kyseliny zoledronové při zlepšení časné stability necementované primární kyčelní protézy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kyseliny zoledronové na biologické začlenění necementované kyčelní protézy u postmenopauzálních pacientek. Studovaná populace se skládá z postmenopauzálních pacientek, u kterých je plánována totální náhrada kyčelního kloubu z důvodu degenerativního kyčelního kloubu. artróza. Pacienti dostanou buď jednorázovou dávku 5 mg kyseliny zoledronové nebo placebo intravenózně po operaci před propuštěním z nemocnice. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. V předklinických modelech bylo prokázáno, že léčba kyselinou zoledronovou podporuje vrůstání kosti do porézních implantátů. Hypotézou výzkumníků je, že kyselina zoledronová, podávaná jako jediná intravenózní infuze po operaci náhrady kyčelního kloubu, zvyšuje prorůstání kosti do porézního povrchu necementovaných kyčelních protéz. Jako primární výsledek se očekává, že terapie sníží periprotetický úbytek kostní hmoty měřený pomocí DXA. Očekává se, že zesílení prorůstání kosti zvýší primární stabilitu kyčelní protézy a tento efekt lze detekovat pomocí vysoce přesné trojrozměrné zobrazovací modality RSA a rychlejšího funkčního zotavení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všem pacientům zařazeným do studie bude poskytnuta standardní péče s ohledem na chirurgickou protetickou náhradu nemocné kyčle. Pacienti obdrží na zakázku upravenou (RSA) protézu potaženou hydroxyapatitem s keramickými dosedacími plochami (SYMAX-TRIDENT, Stryker). Výrobcem poskytnutá úprava protézy má označení CE. Pacienti ve skupině s aktivní léčbou dostanou jednu 5 mg dávku kyseliny zoledronové intravenózně těsně před propuštěním z nemocnice (asi 5. den po operaci) jako doplňkovou terapii. Kontrolní skupina dostane infuzi placeba (fyziologického roztoku). Infuzní lahvičky s účinnou látkou a placebem poskytne Norvartis Pharmaceutical. Po operaci, před podáním kyseliny zoledronové nebo placeba, bude každý pacient znovu vyšetřen na hladinu sérového vápníku. V případě pooperační hypokalcémie bude infuze odložena minimálně o 3-4 týdny a infuze bude podána po opakovaném měření sérového vápníku. Všichni pacienti budou dostávat doplňky vápníku a D-vitamínu po celou dobu studie. Účinnost bude hodnocena na základě klinických, radiografických (RSA, DXA, spirální CT, konvenční radiografie) a laboratorních kritérií. Klinický přínos léčby kyselinou zoledronovou je definován jako rychlejší funkční zotavení, které bude analyzováno dvěma způsoby: (1) funkční výsledek (svalová síla, analýza chůze a pedometrie) bude opakovaně hodnocen před a po operaci a ( 2) subjektivní výsledek procedury i celkové hodnocení zdravotního stavu budou stanoveny při každé následné návštěvě pomocí standardizovaných měřítek výsledku. Primárním cílem této studie je otestovat, zda jedna infuze kyseliny zoledronové snižuje periprotetický úbytek kostní hmoty měřený pomocí DXA po 12 měsících. Statistická významnost rozdílů v minerální hustotě periprotetické kosti mezi skupinami s aktivní léčbou a skupinou s placebem bude analyzována pomocí opakované analýzy rozptylu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní koxartróza jako indikace k náhradě kyčelního kloubu
  • Postmenopauzální pacientka
  • Věk minimálně 20 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz sekundární osteoporózy
  • Klinický nebo laboratorní průkaz onemocnění jater nebo ledvin
  • Poruchy funkce příštítných tělísek nebo metabolismu vitaminu D
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity (kromě bazaliomu kůže) v posledních 5 letech
  • Žádná metastatická rakovina nebo rakovina diagnostikovaná před méně než 2 lety, kde léčba stále probíhá

  • Podávání léků, které mohou narušovat kostní metabolismus déle než 7 dní:

    • kumulativní dávka 500 mg prednisonu nebo ekvivalentu během posledních 6 měsíců
    • kalcitoninu za posledních 6 měsíců
    • bisfosfonáty po dobu 30 dnů nebo déle během posledních 12 měsíců
    • kostní terapeutické dávky fluoridu po dobu 30 dnů nebo déle během posledních 24 měsíců
  • Revmatoidní artritida nebo jakákoli jiná zánětlivá artritida
  • Historie osteogenesis imperfecta, mnohočetný myelom nebo Pagetova choroba
  • Aktivní primární hyperparatyreóza
  • Uveitida, iritida nebo chronická konjunktivitida v anamnéze
  • Anamnéza retinopatie nebo nefropatie, zejména v přítomnosti nekontrolovatelného IDDM (Hb1AC > 10 %)
  • AST nebo ALT > 2x horní hranice normálu
  • ALP > 1,5x horní hranice normálu
  • Sérový kreatin > 2 mg/dl
  • Clearance kreatinu < 40 ml/min
  • Sérový vápník > 11,0 mg/dl a < 8 mg/dl
  • Sérum 25(OH)D < 15 ng/ml
  • Subjekty s HIV musí mít hladinu HIV-1 RNA v plazmě < 5000, počet CD4+ > 100 buněk/mm3m a musí dostávat stabilní ART po dobu minimálně 12 týdnů před vstupem do studie, přičemž žádný plán při vstupu do studie významně nemění UMĚNÍ
  • Alergie na kyselinu zoledronovou
  • Závažné problémy se zuby nebo současné zubní infekce nebo s nedávným nebo nadcházejícím zubním chirurgickým zákrokem do tří měsíců po podání dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je otestovat, zda jediná infuze kyseliny zoledronové snižuje periprotetický úbytek kostní hmoty měřený pomocí DXA.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek RSA, funkční zotavení a odpověď na metabolickou léčbu
Časové okno: 12 měsíců
  • prokázat, že léčba může zlepšit biologické zabudování necementovaných kyčelních protéz, jak je ukázáno sníženou migrací protéz měřenou pomocí RSA (radiostereometrie)
  • prokázat, že zvýšené zabudování kyčelních protéz po terapii vede k rychlejšímu funkčnímu zotavení a lepšímu subjektivnímu výsledku zákroku.
  • prokázat, že léčba potlačuje biochemické markery kostní resorpce.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 94/180/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení