Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zoledronsyre til forbedring af tidlig stabilitet af cementfri primær hofteprotese

10. februar 2017 opdateret af: Turku University Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​zoledronsyre til forbedring af tidlig stabilitet af cementfri primær hofteprotese

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​zoledronsyre på den biologiske inkorporering af cementfri hofteprotese hos postmenopausale kvindelige patienter. Undersøgelsespopulationen består af postmenopausale kvindelige patienter, der er planlagt til total hofteudskiftning på grund af degenerativ hofteprotese. slidgigt. Patienterne vil modtage enten en enkelt dosis på 5 mg zoledronsyre eller placebo intravenøst ​​efter operation før udskrivelse fra hospitalet. Patienterne vil blive fulgt op i 1 år. Zoledronsyrebehandling har vist sig at fremme knogleindvækst i porøse implantater i prækliniske modeller. Efterforskernes hypotese er, at zoledronsyre, givet som en enkelt intravenøs infusion efter hofteudskiftningsoperation, øger knogleindvæksten i den porøse overflade af cementløse hofteproteser. Som et primært resultat forventes behandlingen at reducere periprotetisk knogletab målt ved DXA. Forøgelse af knogleindvækst forventes at øge den primære stabilitet af hofteprotesen, og denne effekt kan påvises med højpræcision tredimensionel RSA-billeddannelsesmodalitet og i en hurtigere funktionel restitution af patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage standardbehandling med hensyn til kirurgisk proteseudskiftning af den syge hofte. Patienterne vil modtage en specialmodificeret (RSA-mærket) hydroxyapatit-coated protese med keramisk-på-keramiske lejeoverflader (SYMAX-TRIDENT, Stryker). Protesemodifikationen leveret af producenten har et CE-mærke. Patienterne i den aktive behandlingsgruppe vil modtage en enkelt 5 mg dosis zoledronsyre intravenøst ​​lige før frigivelse fra hospitalet (ca. 5. dag efter operationen) som en supplerende behandling. Kontrolgruppen vil modtage en placebo (saltvand) infusion. De aktive hætteglas og placebo-infusionshætteglas vil blive leveret af Norvartis Pharmaceutical. Efter operation, før administration af zoledronsyre eller placebo, vil hver patient blive screenet igen for niveauet af serumcalcium. Ved postoperativ hypocalcæmi udskydes infusionen i minimum 3-4 uger, og infusionen gives efter de gentagne målinger af serumkalcium. Alle patienter vil modtage calcium- og D-vitamintilskud i hele undersøgelsesperioden. Effekten vil blive vurderet ud fra kliniske, radiografiske (RSA, DXA, Spiral CT, konventionel radiografi) og laboratoriekriterier. Den kliniske fordel ved zoledronsyreterapi er defineret i form af hurtigere funktionel restitution, som vil blive analyseret på to måder: (1) det funktionelle resultat (muskelstyrke, ganganalyse og pedometri) vil blive evalueret gentagne gange før og efter operationen, og ( 2) det subjektive udfald af proceduren samt den generelle helbredsvurdering vil blive fastlagt ved hvert opfølgningsbesøg ved brug af standardiserede resultatmål. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om en enkelt infusion af zoledronsyre reducerer periprostetisk knogletab målt ved DXA efter 12 måneder. Statistisk signifikans af forskelle i periprotetisk knoglemineraltæthed mellem aktiv-behandlings- og placebogrupper vil blive analyseret ved brug af gentagen variansanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ hofteartrose som indikation for hofteudskiftning
  • Postmenopausal kvindelig patient
  • Alder på mindst 20 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på sekundær osteoporose
  • Klinisk eller laboratoriebevis for lever- eller nyresygdom
  • Forstyrrelser i biskjoldbruskkirtlens funktion eller D-vitaminstofskiftet
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet (undtagen for basalcellekarcinom i huden) inden for de seneste 5 år
  • Ingen metastatisk kræft eller kræft diagnosticeret for mindre end 2 år siden, hvor behandlingen stadig er i gang

  • Administration af lægemidler i mere end 7 dage, som kan forstyrre knoglemetabolismen:

    • kumulativ dosis på 500 mg prednison eller tilsvarende inden for de sidste 6 måneder
    • calcitonin inden for de sidste 6 måneder
    • bisfosfonater i 30 dage eller mere inden for de sidste 12 måneder
    • knogleterapeutiske doser af fluor i 30 dage eller mere inden for de sidste 24 måneder
  • Reumatoid arthritis eller enhver anden inflammatorisk arthritis
  • Anamnese med osteogenesis imperfecta, myelomatose eller Pagets sygdom
  • Aktiv primær hyperparathyroidisme
  • Anamnese med uveitis, iritis eller kronisk conjunctivitis
  • Anamnese med retinopati eller nefropati, især i nærvær af ukontrollerbar IDDM (Hb1AC > 10 %)
  • AST eller ALT > 2X den øvre grænse for normal
  • ALP > 1,5X den øvre grænse for normal
  • Serum kreatin > 2 mg/dl
  • Kreatinclearance < 40 ml/min
  • Serumcalcium > 11,0 mg/dL og < 8 mg/dL
  • Serum 25(OH)D < 15 ng/ml
  • Hos forsøgspersoner med HIV skal de have et plasma HIV-1 RNA niveau på < 5000, et CD4+ antal på > 100 celler/mm3m og have stabil ART i mindst 12 uger før studiestart, uden plan ved studiestart at ændre sig væsentligt KUNST
  • Allergi over for zoledronsyre
  • Alvorlige tandproblemer eller aktuelle tandinfektioner eller med nylig eller forestående tandoperation inden for tre måneder efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om en enkelt infusion af zoledronsyre reducerer periprostetisk knogletab målt ved DXA.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSA-resultat, funktionel restitution og metabolisk behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
  • at demonstrere, at behandlingen kan forbedre biologisk inkorporering af cementløse hofteproteser, som vist ved reduceret protetisk migration målt ved RSA (radiostereometri)
  • at demonstrere, at øget inkorporering af hofteproteserne efter terapien fører til hurtigere funktionel restitution og bedre subjektivt resultat af proceduren.
  • at påvise, at behandlingen undertrykker biokemiske markører for knogleresorption.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 94/180/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger