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Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Verbesserung der Frühstabilität von zementfreien primären Hüftprothesen

10. Februar 2017 aktualisiert von: Turku University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Verbesserung der Frühstabilität von zementfreien primären Hüftprothesen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zoledronsäure auf den biologischen Einbau von zementfreien Hüftprothesen bei postmenopausalen Patientinnen. Die Studienpopulation besteht aus postmenopausalen Patientinnen, bei denen aufgrund einer degenerativen Hüfte ein totaler Hüftersatz geplant ist Arthrose. Die Patienten erhalten nach der Operation vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entweder eine Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure oder ein Placebo intravenös. Die Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet. In vorklinischen Modellen hat sich gezeigt, dass die Therapie mit Zoledronsäure das Einwachsen von Knochen in poröse Implantate fördert. Die Hypothese der Forscher ist, dass Zoledronsäure, die als einzelne intravenöse Infusion nach einer Hüftgelenkersatzoperation verabreicht wird, das Einwachsen von Knochen in die poröse Oberfläche von zementfreien Hüftprothesen fördert. Als primäres Ergebnis wird erwartet, dass die Therapie den per DXA gemessenen periprothetischen Knochenverlust reduziert. Es wird erwartet, dass die Verbesserung des Knocheneinwachsens die Primärstabilität der Hüftprothese erhöht, und dieser Effekt kann mit einer hochpräzisen dreidimensionalen RSA-Bildgebungsmodalität und in einer schnelleren funktionellen Erholung der Patienten nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten den Behandlungsstandard in Bezug auf den chirurgischen prothetischen Ersatz der erkrankten Hüfte. Die Patienten erhalten eine individuell modifizierte (RSA-markierte) Hydroxyapatit-beschichtete Prothese mit Keramik-auf-Keramik-Gleitflächen (SYMAX-TRIDENT, Stryker). Die vom Hersteller bereitgestellte Prothesenmodifikation ist mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe erhalten eine 5-mg-Einzeldosis Zoledronsäure intravenös kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (etwa am 5. Tag nach der Operation) als Zusatztherapie. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Infusion (Kochsalzlösung). Die Wirkstoff- und Placebo-Infusionsfläschchen werden von Norvartis Pharmaceutical bereitgestellt. Nach der Operation und vor der Verabreichung von Zoledronsäure oder Placebo wird jeder Patient erneut auf den Serumkalziumspiegel untersucht. Im Falle einer postoperativen Hypokalzämie wird die Infusion um mindestens 3-4 Wochen verschoben und die Infusion wird nach den wiederholten Messungen des Serumcalciums verabreicht. Alle Patienten erhalten während des gesamten Studienzeitraums eine Calcium- und D-Vitamin-Ergänzung. Die Wirksamkeit wird anhand klinischer, radiologischer (RSA, DXA, Spiral-CT, konventionelle Radiographie) und Laborkriterien beurteilt. Der klinische Nutzen der Zoledronsäure-Therapie wird in Form einer schnelleren funktionellen Erholung definiert, die auf zwei Arten analysiert wird: (1) das funktionelle Ergebnis (Muskelkraft, Ganganalyse und Pedometrie) wird wiederholt vor und nach der Operation bewertet, und ( 2) Das subjektive Ergebnis des Verfahrens sowie die allgemeine Gesundheitsbeurteilung werden bei jedem Nachsorgebesuch unter Verwendung standardisierter Ergebnismaße bestimmt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine einzelne Infusion von Zoledronsäure den periprothetischen Knochenverlust, gemessen durch DXA, nach 12 Monaten reduziert. Die statistische Signifikanz der Unterschiede in der periprothetischen Knochenmineraldichte zwischen den Gruppen mit aktiver Behandlung und den Placebogruppen wird unter Verwendung einer wiederholten Varianzanalyse analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Hüftarthrose als Indikation zum Hüftgelenkersatz
  • Postmenopausale Patientin
  • Alter von mindestens 20 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer sekundären Osteoporose
  • Klinischer oder Labornachweis einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Störungen der Nebenschilddrüsenfunktion oder des D-Vitamin-Stoffwechsels
  • Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kein metastasierter Krebs oder Krebs, der vor weniger als 2 Jahren diagnostiziert wurde und dessen Behandlung noch andauert

  • Verabreichung von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können, über mehr als 7 Tage:

    • kumulative Dosis von 500 mg Prednison oder Äquivalent innerhalb der letzten 6 Monate
    • Calcitonin innerhalb der letzten 6 Monate
    • Bisphosphonate für 30 Tage oder mehr innerhalb der letzten 12 Monate
    • Knochentherapeutische Dosen von Fluorid für 30 Tage oder mehr innerhalb der letzten 24 Monate
  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis
  • Vorgeschichte von Osteogenesis imperfecta, multiplem Myelom oder Morbus Paget
  • Aktiver primärer Hyperparathyreoidismus
  • Vorgeschichte von Uveitis, Iritis oder chronischer Konjunktivitis
  • Retinopathie oder Nephropathie in der Anamnese, insbesondere bei unkontrollierbarem IDDM (Hb1AC > 10 %)
  • AST oder ALT > 2x die Obergrenze des Normalwerts
  • ALP > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatin > 2 mg/dl
  • Kreatin-Clearance < 40 ml/min
  • Serumkalzium > 11,0 mg/dl und < 8 mg/dl
  • Serum 25(OH)D < 15 ng/ml
  • Bei Patienten mit HIV muss ein HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von < 5000, eine CD4+-Zellzahl von > 100 Zellen/mm3m und eine stabile ART für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt vorliegen, ohne dass bei Studieneintritt eine signifikante Änderung geplant ist KUNST
  • Allergie gegen Zoledronsäure
  • Schwere Zahnprobleme oder aktuelle Zahninfektionen oder kürzlich durchgeführte oder bevorstehende Zahnoperationen innerhalb von drei Monaten nach der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine einzelne Infusion von Zoledronsäure den periprothetischen Knochenverlust, gemessen durch DXA, reduziert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSA-Ergebnis, funktionelle Erholung und Ansprechen auf die metabolische Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
  • um zu zeigen, dass die Behandlung die biologische Eingliederung von zementfreien Hüftprothesen verbessern kann, wie durch eine reduzierte Prothesenmigration, gemessen durch RSA (Radiostereometrie), gezeigt wird
  • um zu zeigen, dass ein verbesserter Einbau der Hüftprothesen nach der Therapie zu einer schnelleren funktionellen Erholung und einem besseren subjektiven Ergebnis des Eingriffs führt.
  • um zu zeigen, dass die Behandlung biochemische Marker der Knochenresorption unterdrückt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 94/180/2006

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