Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu zoledronowego we wzmacnianiu wczesnej stabilności bezcementowej pierwotnej protezy stawu biodrowego

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność kwasu zoledronowego we wzmacnianiu wczesnej stabilności bezcementowej pierwotnej protezy stawu biodrowego

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności kwasu zoledronowego w biologicznym wbudowywaniu bezcementowej protezy stawu biodrowego u pacjentek po menopauzie. Badana populacja składa się z pacjentek po menopauzie, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z powodu zwyrodnienia stawu biodrowego zapalenie kości i stawów. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg kwasu zoledronowego lub placebo dożylnie po zabiegu chirurgicznym przed wypisem ze szpitala. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. W modelach przedklinicznych wykazano, że terapia kwasem zoledronowym sprzyja wrastaniu kości w porowate implanty. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​kwas zoledronowy podany w pojedynczej infuzji dożylnej po operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego nasila wrastanie kości w porowatą powierzchnię bezcementowych protez stawu biodrowego. Oczekuje się, że jako główny wynik terapii zmniejszy się okołoprotezowa utrata masy kostnej mierzona za pomocą DXA. Oczekuje się, że wzmocnienie wrastania kości zwiększy pierwotną stabilność protezy stawu biodrowego, a efekt ten można wykryć za pomocą wysoce precyzyjnego trójwymiarowego obrazowania RSA oraz w szybszym powrocie do sprawności funkcjonalnej pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają standard opieki w zakresie chirurgicznej wymiany protetycznej chorego stawu biodrowego. Pacjenci otrzymają zmodyfikowaną (znak RSA) protezę pokrytą hydroksyapatytem z powierzchnią nośną ceramika na ceramice (SYMAX-TRIDENT, Stryker). Modyfikacja protezy dostarczona przez producenta posiada znak CE. Pacjenci z grupy aktywnego leczenia otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 5 mg kwasu zoledronowego tuż przed wypisem ze szpitala (około 5 dnia po operacji) jako terapię wspomagającą. Grupa kontrolna otrzyma infuzję placebo (soli fizjologicznej). Fiolki z substancją czynną i placebo zostaną dostarczone przez Norvartis Pharmaceutical. Po operacji, przed podaniem kwasu zoledronowego lub placebo, każdy pacjent zostanie ponownie przebadany pod kątem stężenia wapnia w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokalcemii pooperacyjnej infuzję należy odłożyć o minimum 3-4 tygodnie i podać po powtórnych pomiarach stężenia wapnia w surowicy. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D przez cały okres badania. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie kryteriów klinicznych, radiograficznych (RSA, DXA, spiralna tomografia komputerowa, radiografia konwencjonalna) i laboratoryjnych. Kliniczna korzyść z terapii kwasem zoledronowym jest określana jako szybszy powrót do sprawności, który będzie analizowany na dwa sposoby: (1) wynik czynnościowy (siła mięśni, analiza chodu i krokomierz) będzie wielokrotnie oceniany przed operacją i po operacji oraz ( 2) subiektywny wynik zabiegu oraz ogólna ocena stanu zdrowia będą ustalane na każdej wizycie kontrolnej przy użyciu wystandaryzowanych miar wyniku. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy pojedyncza infuzja kwasu zoledronowego zmniejsza okołoprotezową utratę masy kostnej mierzoną za pomocą DXA po 12 miesiącach. Istotność statystyczna różnic w gęstości mineralnej kości okołoprotezowej między grupami otrzymującymi aktywne leczenie i placebo zostanie przeanalizowana przy użyciu powtarzanej analizy wariancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego jako wskazanie do endoprotezoplastyki stawu biodrowego
  • Pacjentka po menopauzie
  • Wiek co najmniej 20 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody wtórnej osteoporozy
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy choroby wątroby lub nerek
  • Zaburzenia czynności przytarczyc lub metabolizmu witaminy D
  • Historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Żaden rak z przerzutami ani rak zdiagnozowany mniej niż 2 lata temu, w przypadku gdy leczenie jest nadal w toku

  • Podawanie przez ponad 7 dni leków, które mogą zaburzać metabolizm kostny:

    • skumulowana dawka 500 mg prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • kalcytoniny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • bisfosfonianów przez 30 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • terapeutycznych dawek fluoru dla kości przez 30 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów
  • Historia osteogenezy imperfecta, szpiczaka mnogiego lub choroby Pageta
  • Czynna pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia tęczówki lub przewlekłego zapalenia spojówek
  • Historia retinopatii lub nefropatii, zwłaszcza w obecności niekontrolowanej IDDM (Hb1AC > 10%)
  • AST lub ALT > 2X górna granica normy
  • ALP > 1,5X górna granica normy
  • Kreatyna w surowicy > 2 mg/dl
  • Klirens kreatyny < 40 ml/min
  • Stężenie wapnia w surowicy > 11,0 mg/dl i < 8 mg/dl
  • Surowica 25(OH)D < 15 ng/ml
  • Osoby zakażone wirusem HIV muszą mieć poziom RNA HIV-1 w osoczu < 5000, liczbę CD4+ > 100 komórek/mm3m i otrzymywać stabilną ART przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania, bez planu znaczącej zmiany w momencie włączenia do badania SZTUKA
  • Alergia na kwas zoledronowy
  • Poważne problemy z zębami lub obecne infekcje zębów lub niedawno przebyty lub zbliżający się zabieg stomatologiczny w ciągu trzech miesięcy od przyjęcia dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy pojedyncza infuzja kwasu zoledronowego zmniejsza okołoprotezową utratę masy kostnej mierzoną za pomocą DXA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik RSA, powrót funkcji i odpowiedź na leczenie metaboliczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • wykazanie, że leczenie może poprawić biologiczne wbudowanie bezcementowych protez stawu biodrowego, co wykazano na podstawie zmniejszonej migracji protezy mierzonej za pomocą RSA (radiostereometria)
  • wykazanie, że zwiększone wbudowanie protez stawu biodrowego po terapii prowadzi do szybszego powrotu do sprawności i lepszego subiektywnego wyniku zabiegu.
  • wykazanie, że leczenie hamuje biochemiczne markery resorpcji kości.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turku University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 94/180/2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami