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Efficacia dell'acido zoledronico nel miglioramento della stabilità precoce della protesi d'anca primaria non cementata

10 febbraio 2017 aggiornato da: Turku University Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acido zoledronico nel miglioramento della stabilità precoce della protesi d'anca primaria senza cemento

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acido zoledronico sull'incorporazione biologica di protesi d'anca non cementate in pazienti di sesso femminile in postmenopausa. artrosi. I pazienti riceveranno una singola dose di 5 mg di acido zoledronico o placebo per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione dall'ospedale. I pazienti saranno seguiti per 1 anno. La terapia con acido zoledronico ha dimostrato di promuovere la crescita ossea negli impianti porosi nei modelli preclinici. L'ipotesi dei ricercatori è che l'acido zoledronico, somministrato come singola infusione endovenosa dopo l'intervento di sostituzione dell'anca, aumenti la crescita ossea nella superficie porosa delle protesi dell'anca non cementate. Come risultato primario, la terapia dovrebbe ridurre la perdita ossea periprotesica misurata mediante DXA. Si prevede che il miglioramento della crescita ossea aumenti la stabilità primaria della protesi dell'anca e questo effetto può essere rilevato con modalità di imaging RSA tridimensionale ad alta precisione e in un recupero funzionale più rapido dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno lo standard di cura rispetto alla sostituzione protesica chirurgica dell'anca malata. I pazienti riceveranno una protesi rivestita di idrossiapatite modificata su misura (marchio RSA) con superfici di appoggio ceramica su ceramica (SYMAX-TRIDENT, Stryker). La modifica della protesi fornita dal produttore ha il marchio CE. I pazienti nel gruppo di trattamento attivo riceveranno una singola dose di 5 mg di acido zoledronico per via endovenosa appena prima del rilascio dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'intervento) come terapia aggiuntiva. Il gruppo di controllo riceverà un'infusione di placebo (soluzione salina). I flaconcini per infusione di attivo e placebo saranno forniti da Norvartis Pharmaceutical. Dopo l'intervento chirurgico, prima della somministrazione di acido zoledronico o placebo, ogni paziente verrà nuovamente sottoposto a screening per il livello di calcio sierico. In caso di ipocalcemia postoperatoria, l'infusione sarà posticipata per un minimo di 3-4 settimane e l'infusione sarà somministrata dopo ripetute misurazioni del calcio sierico. Tutti i pazienti riceveranno un'integrazione di calcio e vitamina D per tutto il periodo dello studio. L'efficacia sarà valutata sulla base di criteri clinici, radiografici (RSA, DXA, Spiral CT, radiografia convenzionale) e di laboratorio. Il beneficio clinico della terapia con acido zoledronico è definito in termini di recupero funzionale più rapido, che sarà analizzato in due modi: (1) l'esito funzionale (forza muscolare, analisi dell'andatura e pedometria) sarà ripetutamente valutato prima e dopo l'intervento chirurgico, e ( 2) l'esito soggettivo della procedura e la valutazione generale della salute saranno determinati ad ogni visita di follow-up utilizzando misure di esito standardizzate. L'obiettivo primario di questo studio è verificare se una singola infusione di acido zoledronico riduca la perdita ossea periprotesica misurata mediante DXA a 12 mesi. Il significato statistico delle differenze nella densità minerale ossea periprotesica tra i gruppi di trattamento attivo e placebo sarà analizzato utilizzando l'analisi ripetuta della varianza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi degenerativa dell'anca come indicazione per la sostituzione dell'anca
  • Paziente in postmenopausa
  • Età di almeno 20 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di osteoporosi secondaria
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica o renale
  • Disturbi della funzione paratiroidea o del metabolismo della vitamina D
  • Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle) negli ultimi 5 anni
  • Nessun cancro metastatico o cancro diagnosticato meno di 2 anni fa in cui il trattamento è ancora in corso

  • Somministrazione per più di 7 giorni di farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo:

    • dose cumulativa di 500 mg di prednisone o equivalente negli ultimi 6 mesi
    • calcitonina negli ultimi 6 mesi
    • bifosfonati per 30 giorni o più negli ultimi 12 mesi
    • dosi terapeutiche ossee di fluoruro per 30 giorni o più negli ultimi 24 mesi
  • Artrite reumatoide o qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Storia di osteogenesi imperfetta, mieloma multiplo o morbo di Paget
  • Iperparatiroidismo primario attivo
  • Storia di uveite, irite o congiuntivite cronica
  • Storia di retinopatia o nefropatia, specialmente in presenza di IDDM incontrollabile (Hb1AC > 10%)
  • AST o ALT > 2 volte il limite superiore del normale
  • ALP > 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatina sierica > 2 mg/dl
  • Clearance della creatina < 40 ml/min
  • Calcio sierico > 11,0 mg/dL e < 8 mg/dL
  • 25(OH)D sierica < 15 ng/ml
  • Nei soggetti con HIV devono avere un livello plasmatico di HIV-1 RNA < 5000, una conta di CD4+ > 100 cellule/mm3m e ricevere ART stabile per un minimo di 12 settimane prima dell'ingresso nello studio, senza alcun piano all'ingresso nello studio per alterare in modo significativo ARTE
  • Allergia all'acido zoledronico
  • Gravi problemi dentali o infezioni dentali in corso o con chirurgia dentale recente o imminente entro tre mesi dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se una singola infusione di acido zoledronico riduce la perdita ossea periprotesica misurata mediante DXA.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito RSA, recupero funzionale e risposta al trattamento metabolico
Lasso di tempo: 12 mesi
  • per dimostrare che il trattamento può migliorare l'incorporazione biologica di protesi d'anca non cementate, come mostrato dalla ridotta migrazione protesica misurata mediante RSA (radiostereometria)
  • per dimostrare che una migliore incorporazione delle protesi dell'anca dopo la terapia porta a un recupero funzionale più rapido e a un migliore esito soggettivo della procedura.
  • per dimostrare che il trattamento sopprime i marcatori biochimici del riassorbimento osseo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Turku University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
Academy of Finland
Stryker Nordic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 94/180/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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