Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brusinkové proanthokyanidiny pro úpravu střevní flóry E. coli a prevenci infekcí močových cest u žen citlivých na UTI

28. ledna 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem výzkumu je určit, zda konzumace slazených, sušených brusinek nebo kousků jahodového ovoce zvýší počet typů různých bakterií E. coli ve střevech, což může snížit pravděpodobnost výskytu velkého nebo vysoce škodlivého typu bakterií v moči, které způsobují močovou infekce traktu u vnímavých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je výzkumná studie o počtu a typech bakterií, které způsobují infekce močových cest (kmeny E. coli), které se vyskytují ve střevě. Bakterie budou sbírány a analyzovány před a po konzumaci slazených, sušených brusinek nebo kousků jahod. Tato studie nám pomůže dozvědět se více o tom, zda složky konzumovaných slazených, sušených brusinek nebo kousků jahod snižují počet škodlivých bakterií E. coli ve vaginálním a střevním traktu, a tím snižují počet infekcí močových cest u žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 18-65 let
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest definovaná jako tři za poslední rok nebo dvě za posledních šest měsíců
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat protokol studie, který zahrnuje konzumaci povinné denní dávky brusinek nebo kousků jahodového ovoce a cestování na urologickou kliniku UWHC za účelem plánovaných rektálních a vaginálních výtěrů.

Skupina necitlivá na UTI bude zahrnovat ženy ve věku 18-65 let bez anamnézy recidivujících UTI, jak je definováno výše.

Kritéria vyloučení:

Ženy, které:

  • jsou těhotné
  • Máte onemocnění ohrožující imunitu
  • Máte cukrovku
  • Mít ledvinové kameny
  • Máte chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Známé alergie na brusinky, jahody, bezinky nebo pšeničnou vlákninu

Skupina necitlivá na UTI bude zahrnovat ženy ve věku 18-65 let bez anamnézy recidivujících UTI, jak je definováno výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Část 1
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu dvou týdnů.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
Ženy v rameni 1 budou konzumovat jednu porci (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu dvou týdnů.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu tří samostatných dvoutýdenních období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu 4 týdnů.
Jiný: Žádná léčba
Do sběru údajů o typech E. coli flóry přítomných u žen bez UTI bude zařazeno 20 žen, které nejsou náchylné na UTI.
Jiný: Pozorování
Subjekty ve skupině necitlivé na UTI budou mít jednu návštěvu, kde bude odebrán jeden vaginální a jeden rektální výtěr.
Aktivní komparátor: Část 2A
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu tří samostatných dvoutýdenních období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
Ženy v rameni 1 budou konzumovat jednu porci (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu dvou týdnů.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu tří samostatných dvoutýdenních období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Část 2B
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po tři oddělená dvoutýdenní období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Kousky jahodového ovoce
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po tři oddělená dvoutýdenní období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Kousky jahodového ovoce
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Část 3A
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu 4 týdnů.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
Ženy v rameni 1 budou konzumovat jednu porci (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu dvou týdnů.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu tří samostatných dvoutýdenních období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Část 3B
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po dobu 4 týdnů.
Jiný: Kousky jahodového ovoce
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po tři oddělená dvoutýdenní období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Kousky jahodového ovoce
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita nebo prevalence před léčbou
Časové okno: Den 1 - před zahájením studijní léčby
1) Prevalence nebo heterogenita kmenů E. coli u žen citlivých na UTI před léčbou
Den 1 - před zahájením studijní léčby
Heterogenita po ošetření
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
2) změna v heterogenitě kmenů po ošetření
2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Akceptace studijního režimu pacientem
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
3) přijetí studijního režimu pacientem
2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Udržování heterogenity ve střevní flóře
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Stanovit, zda posun směrem k heterogenitě kmene ve střevní flóře lze udržet po dobu tří měsíců.
Přibližně 3 měsíce
Změřte účinky slazených sušených brusinek na klonotypy E. coli během tří dvoutýdenních expozic
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Změřte účinky slazených sušených brusinek na klonotypy E. coli během tří dvoutýdenních expozic
Přibližně 3 měsíce
Změřte účinky slazených sušených brusinek na klonotypy E. coli během jedné 4týdenní expozice
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Změřte účinky slazených sušených brusinek na klonotypy E. coli během jedné 4týdenní expozice
2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Změřte recidivu UTI
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Změřte recidivu UTI po 6 měsících od začátku studie.
2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Srovnání slazených sušených brusinek se skupinou s placebem
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Srovnání slazených sušených brusinek se skupinou s placebem (kousky jahodového ovoce)
2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocean Spray Cranberries, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2010-0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení