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Cranberry-Proanthocyanidine zur Modifikation der intestinalen E. Coli-Flora und Prävention von Harnwegsinfektionen bei HWI-anfälligen Frauen

28. Januar 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck der Forschung besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr von gesüßten, getrockneten Preiselbeeren oder Erdbeerfruchtstücken die Arten verschiedener E. coli-Bakterien im Darm erhöht, was die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass eine große oder hochschädliche Art von Bakterien im Urin Harn verursacht Traktinfektionen bei anfälligen Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie über die Anzahl und Arten von Bakterien, die Harnwegsinfektionen verursachen (E. coli-Stämme), die im Darm vorhanden sind. Die Bakterien werden vor und nach dem Verzehr von entweder gesüßten, getrockneten Cranberries oder Erdbeerfruchtstücken gesammelt und analysiert. Diese Studie wird uns helfen, mehr darüber zu erfahren, ob die Bestandteile von verzehrten gesüßten, getrockneten Cranberries oder Erdbeerfruchtstücken die Anzahl schädlicher E. coli-Bakterien im Vaginal- und Darmtrakt reduzieren und dadurch die Anzahl von Harnwegsinfektionen bei Frauen verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter 18-65
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, definiert als drei im vergangenen Jahr oder zwei in den letzten sechs Monaten
  • Die Probanden müssen bereit sein, das Studienprotokoll zu befolgen, das den Verzehr der obligatorischen Tagesdosis von Preiselbeeren oder Erdbeerfruchtstücken und die Reise zur UWHC-Urologieklinik für geplante rektale und vaginale Abstrichverfahren umfasst.

Die nicht für HWI anfällige Gruppe umfasst Frauen im Alter von 18–65 Jahren ohne Vorgeschichte von wiederkehrenden HWI wie oben definiert.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die:

  • Sind schwanger
  • Haben Sie eine immunschwächende Krankheit
  • Diabetes haben
  • Habe Nierensteine
  • Haben Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • bekannte Allergien gegen Preiselbeeren, Erdbeeren, Holunderbeeren oder Weizenfasern haben

Die Gruppe, die nicht für HWI anfällig ist, umfasst Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Vorgeschichte von wiederkehrenden HWI wie oben definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teil 1
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für zwei Wochen.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
Frauen in Arm 1 nehmen zwei Wochen lang täglich eine Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries zu sich.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Sonstiges: Keine Behandlung
20 Frauen ohne HWI-Anfälligkeit werden aufgenommen, um Daten über die Arten der E. coli-Flora zu sammeln, die bei Frauen ohne HWI vorhanden sind.
Sonstiges: Überwachung
Probanden in der nicht für HWI anfälligen Gruppe erhalten einen Besuch, bei dem ein vaginaler und ein rektaler Abstrich entnommen werden.
Aktiver Komparator: Teil 2A
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
Frauen in Arm 1 nehmen zwei Wochen lang täglich eine Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries zu sich.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Teil 2B
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Erdbeer-Fruchtstücke
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Erdbeer-Fruchtstücke
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Teil 3A
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
Frauen in Arm 1 nehmen zwei Wochen lang täglich eine Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries zu sich.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Gesüßte, getrocknete Cranberries
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) gesüßte, getrocknete Cranberries jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Teil 3B
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
Sonstiges: Erdbeer-Fruchtstücke
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für drei separate, zweiwöchige Zeiträume. Jeder zweiwöchige Zeitraum wird durch ein zweiwöchiges Intervall getrennt.
Sonstiges: Erdbeer-Fruchtstücke
1 Portion (1/3 Tasse; 42 g) Erdbeerfruchtstücke jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität oder Prävalenz vor der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 – vor Beginn der Studienbehandlung
1) Prävalenz oder Heterogenität von E. coli-Stämmen bei HWI-anfälligen Frauen vor der Behandlung
Tag 1 – vor Beginn der Studienbehandlung
Heterogenität nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
2) eine Veränderung in der Heterogenität der Stämme nach der Behandlung
2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Patientenakzeptanz des Studienschemas
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
3) Patientenakzeptanz des Studienschemas
2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Aufrechterhaltung der Heterogenität in der Darmflora
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Um festzustellen, ob eine Verschiebung in Richtung Stammheterogenität in der Darmflora über einen Zeitraum von drei Monaten aufrechterhalten werden kann.
Ungefähr 3 Monate
Messen Sie die Auswirkungen von gesüßten, getrockneten Cranberries auf E. coli-Klontypen über drei zweiwöchige Expositionen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Messen Sie die Auswirkungen von gesüßten, getrockneten Cranberries auf E. coli-Klontypen über drei zweiwöchige Expositionen
Ungefähr 3 Monate
Messen Sie die Auswirkungen von gesüßten, getrockneten Cranberries auf E. coli-Klontypen über eine 4-wöchige Exposition
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Messen Sie die Auswirkungen von gesüßten, getrockneten Cranberries auf E. coli-Klontypen über eine 4-wöchige Exposition
2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Messen Sie das UTI-Rezidiv
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Messen Sie das UTI-Rezidiv 6 Monate nach Beginn der Studie.
2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Vergleich von gesüßten getrockneten Cranberries mit einer Placebogruppe
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate
Vergleich von gesüßten getrockneten Cranberries mit einer Placebogruppe (Erdbeerfruchtstücke)
2 Wochen, 1 Monat oder 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ocean Spray Cranberries, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2010-0107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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