Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brusinkové proanthokyanidiny pro úpravu střevní flóry E. coli a prevenci infekcí močových cest u žen citlivých na UTI

28. ledna 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem výzkumu je určit, zda konzumace slazených, sušených brusinek nebo kousků jahodového ovoce zvýší počet typů různých bakterií E. coli ve střevech, což může snížit pravděpodobnost výskytu velkého nebo vysoce škodlivého typu bakterií v moči, které způsobují močovou infekce traktu u vnímavých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumná studie o počtu a typech bakterií, které způsobují infekce močových cest (kmeny E. coli), které se vyskytují ve střevě. Bakterie budou sbírány a analyzovány před a po konzumaci slazených, sušených brusinek nebo kousků jahod. Tato studie nám pomůže dozvědět se více o tom, zda složky konzumovaných slazených, sušených brusinek nebo kousků jahod snižují počet škodlivých bakterií E. coli ve vaginálním a střevním traktu, a tím snižují počet infekcí močových cest u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 18-65 let
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest definovaná jako tři za poslední rok nebo dvě za posledních šest měsíců
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat protokol studie, který zahrnuje konzumaci povinné denní dávky brusinek nebo kousků jahodového ovoce a cestování na urologickou kliniku UWHC za účelem plánovaných rektálních a vaginálních výtěrů.

Skupina necitlivá na UTI bude zahrnovat ženy ve věku 18-65 let bez anamnézy recidivujících UTI, jak je definováno výše.

Kritéria vyloučení:

Ženy, které:

  • jsou těhotné
  • Máte onemocnění ohrožující imunitu
  • Máte cukrovku
  • Mít ledvinové kameny
  • Máte chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Známé alergie na brusinky, jahody, bezinky nebo pšeničnou vlákninu

Skupina necitlivá na UTI bude zahrnovat ženy ve věku 18-65 let bez anamnézy recidivujících UTI, jak je definováno výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část 1
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu dvou týdnů.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
Ženy v rameni 1 budou konzumovat jednu porci (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu dvou týdnů.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu tří samostatných dvoutýdenních období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu 4 týdnů.
Jiný: Žádná léčba
Do sběru údajů o typech E. coli flóry přítomných u žen bez UTI bude zařazeno 20 žen, které nejsou náchylné na UTI.
Jiný: Pozorování
Subjekty ve skupině necitlivé na UTI budou mít jednu návštěvu, kde bude odebrán jeden vaginální a jeden rektální výtěr.
Aktivní komparátor: Část 2A
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu tří samostatných dvoutýdenních období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
Ženy v rameni 1 budou konzumovat jednu porci (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu dvou týdnů.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu tří samostatných dvoutýdenních období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Část 2B
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po tři oddělená dvoutýdenní období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Kousky jahodového ovoce
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po tři oddělená dvoutýdenní období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Kousky jahodového ovoce
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Část 3A
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu 4 týdnů.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
Ženy v rameni 1 budou konzumovat jednu porci (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu dvou týdnů.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu tří samostatných dvoutýdenních období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Slazené, sušené brusinky
1 porce (1/3 šálku; 42 g) slazených sušených brusinek každý den po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Část 3B
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po dobu 4 týdnů.
Jiný: Kousky jahodového ovoce
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po tři oddělená dvoutýdenní období. Každé dvoutýdenní období bude odděleno dvoutýdenním intervalem.
Jiný: Kousky jahodového ovoce
1 porce (1/3 šálku; 42 g) kousků jahodového ovoce každý den po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita nebo prevalence před léčbou
Časové okno: Den 1 - před zahájením studijní léčby
1) Prevalence nebo heterogenita kmenů E. coli u žen citlivých na UTI před léčbou
Den 1 - před zahájením studijní léčby
Heterogenita po ošetření
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
2) změna v heterogenitě kmenů po ošetření
2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Akceptace studijního režimu pacientem
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
3) přijetí studijního režimu pacientem
2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Udržování heterogenity ve střevní flóře
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Stanovit, zda posun směrem k heterogenitě kmene ve střevní flóře lze udržet po dobu tří měsíců.
Přibližně 3 měsíce
Změřte účinky slazených sušených brusinek na klonotypy E. coli během tří dvoutýdenních expozic
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Změřte účinky slazených sušených brusinek na klonotypy E. coli během tří dvoutýdenních expozic
Přibližně 3 měsíce
Změřte účinky slazených sušených brusinek na klonotypy E. coli během jedné 4týdenní expozice
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Změřte účinky slazených sušených brusinek na klonotypy E. coli během jedné 4týdenní expozice
2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Změřte recidivu UTI
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Změřte recidivu UTI po 6 měsících od začátku studie.
2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Srovnání slazených sušených brusinek se skupinou s placebem
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce
Srovnání slazených sušených brusinek se skupinou s placebem (kousky jahodového ovoce)
2 týdny, 1 měsíc nebo 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2010-0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit