Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proantocyjanidyny żurawinowe do modyfikacji flory jelitowej E. coli i zapobiegania zakażeniom dróg moczowych u kobiet podatnych na ZUM

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem badań jest ustalenie, czy spożywanie słodzonej, suszonej żurawiny lub kawałków owoców truskawki zwiększy liczbę różnych rodzajów bakterii E. coli w jelitach, co może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia głównego lub wysoce szkodliwego rodzaju bakterii moczowych powodujących oddawanie moczu infekcje dróg moczowych u wrażliwych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie naukowe dotyczące liczby i rodzajów bakterii powodujących infekcje dróg moczowych (szczepy E. coli), które są obecne w jelicie. Bakterie będą zbierane i analizowane przed i po zjedzeniu słodzonej, suszonej żurawiny lub kawałków truskawek. To badanie pozwoli nam dowiedzieć się więcej o tym, czy składniki spożywanej słodzonej, suszonej żurawiny lub kawałków owoców truskawki zmniejszają liczbę szkodliwych bakterii E. coli w przewodzie pochwowym i jelitowym, zmniejszając w ten sposób liczbę infekcji dróg moczowych u kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-65 lat
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych zdefiniowana jako trzy w ciągu ostatniego roku lub dwie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania protokołu badania, który obejmuje spożywanie obowiązkowej dziennej dawki żurawiny lub kawałków owoców truskawki oraz podróżowanie do kliniki urologicznej UWHC w celu wykonania zaplanowanych wymazów z odbytu i pochwy.

Grupa niewrażliwa na ZUM obejmuje kobiety w wieku 18-65 lat bez historii nawracających ZUM, jak zdefiniowano powyżej.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które:

  • są w ciąży
  • Masz chorobę upośledzającą odporność
  • Mieć cukrzycę
  • Mieć kamienie nerkowe
  • Masz przewlekłą chorobę zapalną jelit
  • Znane alergie na żurawinę, truskawki, czarny bez lub błonnik pszenicy

Grupa niewrażliwa na ZUM obejmuje kobiety w wieku 18-65 lat bez historii nawracających ZUM, jak zdefiniowano powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Część 1
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny dziennie przez dwa tygodnie.
Inny: Słodzona, suszona żurawina
Women in Arm 1 będzie spożywać jedną porcję (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny każdego dnia przez dwa tygodnie.
Inny: Słodzona, suszona żurawina
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy. Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
Inny: Słodzona, suszona żurawina
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej suszonej żurawiny dziennie przez okres 4 tygodni.
Inny: Brak leczenia
20 kobiet, które nie są podatne na ZUM, zostanie włączonych do badania w celu zebrania danych na temat rodzajów flory E. coli występującej u kobiet bez ZUM.
Inny: Obserwacja
Osoby z grupy niepodatnej na ZUM będą miały jedną wizytę, podczas której zostanie pobrany jeden wymaz z pochwy i jeden wymaz z odbytu.
Aktywny komparator: Część 2A
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy. Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
Inny: Słodzona, suszona żurawina
Women in Arm 1 będzie spożywać jedną porcję (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny każdego dnia przez dwa tygodnie.
Inny: Słodzona, suszona żurawina
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy. Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
Inny: Słodzona, suszona żurawina
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej suszonej żurawiny dziennie przez okres 4 tygodni.
Komparator placebo: Część 2B
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy. Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
Inny: Truskawkowe Kawałki Owoców
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy. Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
Inny: Truskawkowe Kawałki Owoców
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez okres 4 tygodni.
Aktywny komparator: Część 3A
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej suszonej żurawiny dziennie przez okres 4 tygodni.
Inny: Słodzona, suszona żurawina
Women in Arm 1 będzie spożywać jedną porcję (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny każdego dnia przez dwa tygodnie.
Inny: Słodzona, suszona żurawina
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy. Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
Inny: Słodzona, suszona żurawina
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej suszonej żurawiny dziennie przez okres 4 tygodni.
Komparator placebo: Część 3B
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez okres 4 tygodni.
Inny: Truskawkowe Kawałki Owoców
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy. Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
Inny: Truskawkowe Kawałki Owoców
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez okres 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność lub rozpowszechnienie przed leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 – przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
1) Występowanie lub heterogenność szczepów E. coli u kobiet podatnych na ZUM przed leczeniem
Dzień 1 – przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Heterogeniczność po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
2) zmiana heterogeniczności szczepów po leczeniu
2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
Akceptacja schematu badania przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
3) akceptacja przez pacjenta schematu badania
2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
Utrzymanie heterogeniczności flory jelitowej
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Określenie, czy zmiana w kierunku heterogeniczności szczepów we florze jelitowej może być utrzymana przez okres trzech miesięcy.
Około 3 miesiące
Zmierz wpływ słodzonej, suszonej żurawiny na klonotypy E. coli w ciągu trzech dwutygodniowych ekspozycji
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Zmierz wpływ słodzonej, suszonej żurawiny na klonotypy E. coli w ciągu trzech dwutygodniowych ekspozycji
Około 3 miesiące
Zmierz wpływ słodzonej, suszonej żurawiny na klonotypy E. coli w ciągu jednej 4-tygodniowej ekspozycji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
Zmierz wpływ słodzonej, suszonej żurawiny na klonotypy E. coli w ciągu jednej 4-tygodniowej ekspozycji
2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
Zmierz nawrót ZUM
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
Zmierz nawrót ZUM po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
Porównanie słodzonej suszonej żurawiny z grupą placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
Porównanie słodzonej suszonej żurawiny z grupą placebo (kawałki truskawek)
2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ocean Spray Cranberries, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2010-0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami