Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranebær-proanthocyanidiner til ændring af tarmfloraen af ​​E. coli og forebyggelse af urinvejsinfektioner hos UTI-modtagelige kvinder

28. januar 2016 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med forskningen er at afgøre, om spisning af sødede, tørrede tranebær eller jordbærfrugtstykker vil øge typerne af forskellige E. coli-bakterier i tarmene, hvilket kan reducere sandsynligheden for en større eller meget skadelig urintype af bakterier, der forårsager urinveje luftvejsinfektioner hos modtagelige kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie om antallet og typer af bakterier, der forårsager urinvejsinfektioner (E. coli-stammer), som er til stede i tarmen. Bakterierne vil blive indsamlet og analyseret før og efter spisning af enten sødede, tørrede tranebær eller jordbærfrugtstykker. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at lære mere om, hvorvidt komponenterne i forbrugte sødede, tørrede tranebær eller stykker af jordbærfrugter reducerer antallet af skadelige E. coli-bakterier i vaginal- og tarmkanalen og derved reducerer antallet af urinvejsinfektioner blandt kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner defineret som tre inden for det seneste år eller to inden for de sidste seks måneder
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesprotokollen, der inkluderer indtagelse af den obligatoriske daglige dosis af tranebær eller jordbærfrugtstykker og rejse til UWHC Urologiklinik for planlagte rektale og vaginale podningsprocedurer.

Den ikke-UVI-modtagelige gruppe vil omfatte kvinder i alderen 18-65 år uden historie med tilbagevendende UVI'er som defineret ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der:

  • er gravide
  • Har en immunkompromitterende sygdom
  • Har diabetes
  • Har nyresten
  • Har kronisk tarmbetændelsessygdom
  • Har kendt allergi over for tranebær, jordbær, hyldebær eller hvedefibre

Ikke-UVI-følsomme gruppe vil omfatte kvinder i alderen 18-65 år uden historie med tilbagevendende UVI'er som defineret ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Del 1
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i to uger.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
Kvinder i arm 1 vil indtage en portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i to uger.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i en 4-ugers periode.
Andet: Ingen behandling
20 ikke-UVI-modtagelige kvinder vil blive tilmeldt for at indsamle data om de typer af E. coli-flora, der findes hos ikke-UVI-kvinder.
Andet: Observation
Forsøgspersoner i den ikke-UTI-følsomme gruppe vil have ét besøg, hvor en vaginal og en rektal podning vil blive indsamlet.
Aktiv komparator: Del 2A
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
Kvinder i arm 1 vil indtage en portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i to uger.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i en 4-ugers periode.
Placebo komparator: Del 2B
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Jordbærfrugtstykker
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Jordbærfrugtstykker
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i en 4-ugers periode.
Aktiv komparator: Del 3A
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i en 4-ugers periode.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
Kvinder i arm 1 vil indtage en portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i to uger.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Sødede, tørrede tranebær
1 portion (1/3 kop; 42 g) sødede, tørrede tranebær hver dag i en 4-ugers periode.
Placebo komparator: Del 3B
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i en 4-ugers periode.
Andet: Jordbærfrugtstykker
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i tre separate perioder på to uger. Hver to-ugers periode vil være adskilt af et to-ugers interval.
Andet: Jordbærfrugtstykker
1 portion (1/3 kop; 42 g) jordbærfrugtstykker hver dag i en 4-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterogenitet eller prævalens før behandling
Tidsramme: Dag 1 - før start af studiebehandling
1) Prævalens eller heterogenitet af E. coli-stammer i UVI-modtagelige kvinder forud for behandling
Dag 1 - før start af studiebehandling
Heterogenitet efter behandling
Tidsramme: 2 uger, 1 måned eller 3 måneder
2) en ændring i heterogeniteten af ​​stammer efter behandling
2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Patient accept af undersøgelsesregimen
Tidsramme: 2 uger, 1 måned eller 3 måneder
3) patientens accept af undersøgelsesregimet
2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Vedligeholdelse af heterogenitet i tarmfloraen
Tidsramme: Cirka 3 måneder
For at bestemme, om et skift i retning af stammeheterogenitet i tarmfloraen kan opretholdes over en periode på tre måneder.
Cirka 3 måneder
Mål effekter af sødede, tørrede tranebær på E. coli-klonotyper over tre to-ugers eksponeringer
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Mål effekter af sødede, tørrede tranebær på E. coli-klonotyper over tre to-ugers eksponeringer
Cirka 3 måneder
Mål effekter af sødede, tørrede tranebær på E. coli-klonotyper over en 4-ugers eksponering
Tidsramme: 2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Mål effekter af sødede, tørrede tranebær på E. coli-klonotyper over en 4-ugers eksponering
2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Mål UTI-gentagelsen
Tidsramme: 2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Mål UTI-gentagelsen efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.
2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Sammenligning af sødede tørrede tranebær med en placebogruppe
Tidsramme: 2 uger, 1 måned eller 3 måneder
Sammenligning af sødede tørrede tranebær med en placebogruppe (stykker af jordbærfrugt)
2 uger, 1 måned eller 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ocean Spray Cranberries, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2010-0107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger