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Proantocianidine di mirtillo rosso per la modifica della flora intestinale di E. Coli e la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nelle donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario

28 gennaio 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo della ricerca è determinare se il consumo di mirtilli zuccherati, mirtilli secchi o pezzi di fragola aumenterà i tipi di diversi batteri E. coli nell'intestino che possono ridurre la probabilità di un tipo di batteri urinari importanti o altamente dannosi che causano problemi urinari infezioni del tratto in donne suscettibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca sul numero e sui tipi di batteri che causano infezioni del tratto urinario (ceppi di E. coli) presenti nell'intestino. I batteri saranno raccolti e analizzati prima e dopo aver mangiato mirtilli rossi zuccherati o secchi o pezzi di fragola. Questo studio ci aiuterà a capire se i componenti dei mirtilli rossi zuccherati, secchi o dei pezzi di frutta di fragola consumati riducano o meno il numero di batteri dannosi E. coli nei tratti vaginali e intestinali, riducendo così il numero di infezioni del tratto urinario tra le donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età 18-65
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario definite come tre nell'ultimo anno o due negli ultimi sei mesi
  • I soggetti devono essere disposti a seguire il protocollo dello studio che include il consumo della dose giornaliera obbligatoria di mirtilli rossi o pezzi di frutta di fragola e recarsi presso la clinica urologica UWHC per le procedure programmate di tampone rettale e vaginale.

Il gruppo non suscettibile alle IVU includerà donne di età compresa tra 18 e 65 anni senza storia di IVU ricorrenti come definito sopra.

Criteri di esclusione:

Donne che:

  • Sono incinta
  • Avere una malattia immunocompromettente
  • Avere il diabete
  • Avere calcoli renali
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale cronica
  • Avere allergie note a mirtilli rossi, fragole, bacche di sambuco o fibre di grano

Il gruppo non suscettibile alle IVU includerà donne di età compresa tra 18 e 65 anni senza storia di IVU ricorrenti come definito sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Parte 1
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
Women in Arm 1 consumerà una porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per un periodo di 4 settimane.
Altro: Nessun trattamento
Saranno arruolate 20 donne suscettibili non UTI per raccogliere dati sui tipi di flora di E. coli presenti nelle donne non UTI.
Altro: Osservazione
I soggetti nel gruppo suscettibile non-UTI avranno una visita in cui verranno raccolti un tampone vaginale e uno rettale.
Comparatore attivo: Parte 2A
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
Women in Arm 1 consumerà una porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per un periodo di 4 settimane.
Comparatore placebo: Parte 2B
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Pezzi di frutta alla fragola
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Pezzi di frutta alla fragola
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola al giorno per un periodo di 4 settimane.
Comparatore attivo: Parte 3A
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per un periodo di 4 settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
Women in Arm 1 consumerà una porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per un periodo di 4 settimane.
Comparatore placebo: Parte 3B
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola al giorno per un periodo di 4 settimane.
Altro: Pezzi di frutta alla fragola
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Pezzi di frutta alla fragola
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola al giorno per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità o prevalenza pre-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - prima dell'inizio del trattamento in studio
1) Prevalenza o eterogeneità dei ceppi di E. coli nelle donne suscettibili alle IVU prima del trattamento
Giorno 1 - prima dell'inizio del trattamento in studio
Eterogeneità post-trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese o 3 mesi
2) un cambiamento nell'eterogeneità dei ceppi dopo il trattamento
2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Accettazione da parte del paziente del regime di studio
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese o 3 mesi
3) accettazione da parte del paziente del regime in studio
2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Mantenimento dell'eterogeneità della flora intestinale
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Per determinare se uno spostamento verso l'eterogeneità del ceppo nella flora intestinale può essere mantenuto per un periodo di tre mesi.
Circa 3 mesi
Misurare gli effetti dei mirtilli rossi essiccati e zuccherati sui clonotipi di E. coli in tre esposizioni di due settimane
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Misurare gli effetti dei mirtilli zuccherati e secchi sui clonotipi di E. coli in tre esposizioni di due settimane
Circa 3 mesi
Misurare gli effetti dei mirtilli zuccherati e secchi sui clonotipi di E. coli in un'esposizione di 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Misurare gli effetti dei mirtilli zuccherati e secchi sui clonotipi di E. coli in un'esposizione di 4 settimane
2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Misurare la ricorrenza dell'UTI
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Misurare la recidiva UTI dopo 6 mesi dall'inizio dello studio.
2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Confronto di mirtilli secchi zuccherati con un gruppo placebo
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Confronto tra mirtilli rossi secchi zuccherati e un gruppo placebo (fragole in pezzi)
2 settimane, 1 mese o 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ocean Spray Cranberries, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2010-0107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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