Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška různého dávkování odvaru Ge Gen Qin Lian při léčbě diabetu 2. typu

5. května 2012 aktualizováno: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinická studie vztahu dávky a účinnosti odvaru Ge Gen Qin Lian

Ge Gen Qin Lian Decoction jsou jedním z druhů čínských receptů a předchozí studie prokázaly, že mají antidiabetické účinky na klinické pacienty a nebyla zjištěna žádná zjevná toxicita. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek odvaru Ge Gen Qin Lian při léčbě pacientů s diabetem 2. typu a prozkoumat vztah mezi dávkováním a účinkem a bezpečností 3 dávek odvaru Ge Gen Qin Lian.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

očekává se, že bude přijato dvě stě čtyřicet pacientů s primárním diabetem, kteří byli rozděleni do různých skupin v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, dávkově paralelně kontrolovaném multicentrickém klinickém designu. Pacientům byla náhodně podávána vysoká dávka (5krát nižší dávka), mírná dávka (3krát nízká dávka), nízká dávka, placebo (4,5 % nízké dávky) 2krát denně po dobu 12 týdnů . Hemoglobin A1c (HbA1c), plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální 2 hodinová plazmatická glukóza (2hPG), inzulin (0 h, 1 h, 2 h), syndrom, příznaky, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (WC) těchto skupin byly měřeny a analyzovány. Během experimentu byly měřeny a analyzovány některé bezpečnostní indexy, jako je rutinní vyšetření krve, moči a stolice, elektrokardiogram (EKG) a funkční testy jater a ledvin. Doba léčby je 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Feng mei Lian, Ph.D
  • Telefonní číslo: 0086-010-88001402
  • E-mail: melonzhao@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Nábor
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • 30-65 let
  • HbA1c≥7,0 % a FPG>7,0 mmol/l, ale <13,9 mmol/l nebo 2hPG>11,1 mmol/l
  • Informovaný souhlas byl podepsán
  • Vlhkost a teplo ve slezině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti akceptovali léčbu diabetu déle než měsíc nepřetržitě
  • Pacienti byli léčeni léky 3 týdny předtím, než jim byly podány testované léky
  • Diabetická ketóza, diabetická ketoacidóza nebo vážný zánět za měsíc
  • Kontrakční tlak >160 mmHg nebo diastolický tlak >100 mmHg
  • Těhotné, připravující se na těhotenství nebo kojící ženy
  • Duševní pacienti
  • Pacienti, jejichž ALT nebo AST jsou >100 U/l a BUN nebo Cr, jsou abnormální.
  • Pacienti se závažnými srdečními, plicními, jaterními, ledvinovými a mozkovými nebo jinými primárními komplikacemi
  • Osoby alergické
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
  • Pacienti, kteří mají závažné diabetické komplikace
  • Pacienti, kteří se kdy zúčastnili této klinické studie
  • Alkohol a/nebo psychoaktivní látky, zneužívání drog a závislost
  • Osoba může podle úsudku vyšetřovatele z nějakého důvodu ztratit, jako je pracovní nebo životní stav
  • Dávkování a kategorie léků snižujících lipidy nebo antihypertenziva, které pacienti užívají, nebylo možné udržet stabilní
  • Pacienti, kteří jedí nějaké léky nebo zdravou výživu, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo byl druh odvaru, který zahrnoval 4,5% nízkodávkový odvar GGQL pro pocit hořké chuti jako u jiných drog, 150 ml/sáček, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • placebo odvaru Ge-Gen-Qin-Lian
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka GGQL odvar
Lék: Odvar s vysokou dávkou GGQL
Droga byla druh odvaru extrahovaného čínskými bylinami, jako je Huanglian atd., 5krát silný odvar z nízké dávky GGQL, 150 ml/sáček, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka odvaru Ge Gen Qin Lian
EXPERIMENTÁLNÍ: Odvar GGQL v mírné dávce
Lék: Odvar GGQL v mírné dávce
Droga byla druh odvaru extrahovaného čínskými bylinami, jako je Huanglian atd., 3x tlustý nízkodávkový odvar GGQL, 150 ml/sáček, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Odvar Ge Gen Qin Lian v mírné dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka GGQL odvar
Lék: Nízká dávka GGQL odvar
Droga byla druh odvaru extrahovaného čínskými bylinami, jako je Huanglian atd., 150 ml/sáček, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nízká dávka Ge Gen Qin Lian odvar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální 2 hodiny plazmatická glukóza (2hPG)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
rutinní vyšetření krve, moči a stolice, elektrokardiogram (EKG) a testy funkce jater a ledvin
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Ins(0h,1h,2h), krevní lipidy
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20100727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení