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Prova del decotto Ge Gen Qin Lian di diversi dosaggi nel trattamento del diabete di tipo 2

5 maggio 2012 aggiornato da: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Rapporto dosaggio-efficacia Sperimentazione clinica del decotto Ge Gen Qin Lian

Il decotto Ge Gen Qin Lian è un tipo di prescrizione cinese e uno studio precedente ha dimostrato che avevano effetti antidiabetici sui pazienti clinici e non è stata riscontrata alcuna tossicità evidente. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi dosaggi di Ge Gen Qin Lian Decoction nel trattamento di pazienti diabetici di tipo 2 ed esplorare la relazione tra dosaggio ed effetto e la sicurezza di 3 dosaggi di Ge Gen Qin Lian Decoction.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

si prevede di reclutare duecentoquaranta pazienti diabetici primari, che sono stati divisi in diversi gruppi in un disegno clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo dose-parallelo. I pazienti sono stati randomizzati con alto dosaggio (5 volte di basso dosaggio), dosaggio lieve (3 volte di basso dosaggio), basso dosaggio, placebo (4,5% di basso dosaggio) 2 volte al giorno per 12 settimane . Emoglobina A1c (HbA1c), glicemia plasmatica a digiuno (FPG), glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2hPG), insulina (0h,1h,2h), sindrome, sintomi, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita (WC) di questi gruppi sono stati misurati e analizzati. Durante l'esperimento sono stati misurati e analizzati alcuni indici di sicurezza come esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, elettrocardiogramma (ECG) e test di funzionalità epatica e renale. Il periodo di trattamento è di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Feng mei Lian, Ph.D
  • Numero di telefono: 0086-010-88001402
  • Email: melonzhao@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Investigatore principale:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Investigatore principale:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2
  • 30-65 anni
  • HbA1c≥7,0% e FPG>7,0 mmol/L, ma <13,9 mmol/L o 2hPG>11,1 mmol/L
  • Il consenso informato è stato firmato
  • Umidità e calore nella milza

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno accettato il trattamento diabetico per più di un mese ininterrottamente
  • I pazienti sono stati trattati con farmaci in 3 settimane prima che ricevessero farmaci di prova
  • Chetosi diabetica, chetoacidosi diabetica o grave infiammazione in un mese
  • La pressione di contrazione >160 mmHg o la pressione diastolica >100 mmHg
  • Donne incinte, che si preparano alla gravidanza o che allattano
  • Pazienti mentali
  • I pazienti con ALT o AST >100U/L e BUN o Cr sono anormali.
  • I pazienti che hanno gravi complicazioni cardiache, polmonari, epatiche, renali e cerebrali o altre complicazioni primarie
  • Persone allergiche
  • I pazienti che frequentano altra sperimentazione clinica
  • I pazienti che hanno complicazioni diabetiche serie
  • I pazienti che hanno partecipato a questa sperimentazione clinica
  • Alcool e/o sostanze psicoattive, abuso e dipendenza da droghe
  • La persona potrebbe perdere per qualche motivo come il lavoro o le condizioni di vita secondo il giudizio dell'investigatore
  • Non è stato possibile mantenere stabili il dosaggio e la categoria di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi che i pazienti stanno assumendo
  • I pazienti che stanno mangiando alcuni farmaci o cibi salutari che possono influenzare il peso corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo era una specie di decotto, che includeva il 4,5% di decotto GGQL a basso dosaggio per sentire il sapore amaro di altri farmaci, 150 ml/sacchetto, due volte al giorno
Altri nomi:
  • placebo del decotto Ge-Gen-Qin-Lian
SPERIMENTALE: Decotto GGQL ad alto dosaggio
Droga: Decotto di GGQL ad alto dosaggio
Il farmaco era una specie di decotto estratto da erbe cinesi come Huanglian ecc., 5 volte denso di decotto GGQL a basso dosaggio, 150 ml/sacchetto, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Decotto Ge Gen Qin Lian ad alto dosaggio
SPERIMENTALE: Decotto di GGQL a dose lieve
Droga: Decotto di GGQL a dose lieve
Il farmaco era una specie di decotto estratto da erbe cinesi come Huanglian ecc., 3 volte denso di decotto GGQL a basso dosaggio, 150 ml/sacchetto, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Decotto Ge Gen Qin Lian a dose lieve
SPERIMENTALE: Decotto GGQL a basso dosaggio
Droga: Decotto GGQL a basso dosaggio
Il farmaco era una specie di decotto estratto da erbe cinesi come Huanglian ecc., 150 ml/sacchetto, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Decotto Ge Gen Qin Lian a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)、glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2hPG)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, elettrocardiogramma (ECG) e test di funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Ins(0h,1h,2h),lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20100727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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