Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med forskellige doser 'Ge Gen Qin Lian afkog til behandling af type 2-diabetes

5. maj 2012 opdateret af: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dosis-effektivitetsforhold Klinisk forsøg med Ge Gen Qin Lian Decoction

Ge Gen Qin Lian Decoction er en slags kinesisk recept, og tidligere undersøgelse viste, at de havde antidiabetiske virkninger på de kliniske patienter, og der blev ikke fundet nogen tydelig toksicitet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Ge Gen Qin Lian Decoction i behandlingen af ​​type 2-diabetespatienter og undersøge sammenhængen mellem dosering og effekt og sikkerheden af ​​3 doser af Ge Gen Qin Lian Decoction.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

to hundrede og fyrre primære diabetespatienter forventes at blive rekrutteret, som blev opdelt i forskellige grupper i et randomiseret, dobbeltblindt, dosisparallelt kontrol multicenter klinisk design. Patienterne blev tilfældigt taget med høj dosis (5 gange lav dosis), mild dosis (3 gange lav dosis), lav dosis, placebo (4,5 % af lav dosis) 2 gange dagligt i 12 uger . Hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG), postprandial 2 timers plasmaglukose (2hPG), insulin (0t,1t,2t),syndrom,symptomer,body mass index (BMI),taljeomkreds (WC) for disse grupper blev målt og analyseret. Nogle sikkerhedsindekser såsom blod og urin og rutineundersøgelse af afføring, elektrokardiogram (EKG) og lever- og nyrefunktionstest blev målt og analyseret under forsøget. Behandlingsperioden er 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Feng mei Lian, Ph.D
  • Telefonnummer: 0086-010-88001402
  • E-mail: melonzhao@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Ledende efterforsker:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • 30-65 år
  • HbA1c≥7,0 % og FPG>7,0 mmol/L, men <13,9 mmol/L eller 2hPG>11,1 mmol/L
  • Informeret samtykke er blevet underskrevet
  • Fugt og varme i milten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne accepterede diabetisk behandling i mere end en måned uafbrudt
  • Patienterne blev behandlet med medicin i 3 uger, før de fik testmedicin
  • Diabetisk ketose, diabetisk ketoacidose eller alvorlig betændelse om en måned
  • Det kontraktive tryk >160 mmHg eller det diastoliske tryk >100 mmHg
  • Gravid, forberedelse til graviditet eller ammende kvinder
  • Psykiske patienter
  • De patienter, hvis ALAT eller AST er >100U/L, og BUN eller Cr er unormale.
  • De patienter, der har alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hjerne- eller andre primære komplikationer
  • Allergiske personer
  • De patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • De patienter, der har alvorlige diabetiske komplikationer
  • De patienter, der nogensinde har deltaget i dette kliniske forsøg
  • Alkohol og/eller psykoaktive stoffer, stofmisbrug og afhængighed
  • Personen taber måske af en eller anden grund, såsom arbejds- eller livstilstand ifølge efterforskerens vurdering
  • Den lipidsænkende eller antihypertensive dosis og kategori, som patienterne tager, kunne ikke holdes stabil
  • De patienter, der spiser nogle stoffer eller helsekost, som kan påvirke kropsvægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placeboen var en slags afkog, som inkluderede 4,5 % lavdosis GGQL afkog for at føle bitter smag som andre stoffer, 150 ml/pose, to gange om dagen
Andre navne:
  • placebo af Ge-Gen-Qin-Lian Decoction
EKSPERIMENTEL: Højdosis GGQL afkog
Medicin: Højdosis GGQL afkog
Lægemidlet var en slags afkog ekstraheret af kinesiske urter såsom Huanglian osv., 5 gange tykt af lavdosis GGQL Decoction, 150 ml/pose, to gange om dagen
Andre navne:
  • Højdosis Ge Gen Qin Lian Decoction
EKSPERIMENTEL: Mild dosis GGQL Decoction
Medicin: Mild dosis GGQL Decoction
Lægemidlet var en slags afkog udvundet af kinesiske urter såsom Huanglian osv., 3 gange tykt af lavdosis GGQL Decoction, 150 ml/pose, to gange om dagen
Andre navne:
  • Mild dosis Ge Gen Qin Lian Decoction
EKSPERIMENTEL: Lavdosis GGQL afkog
Medicin: Lavdosis GGQL afkog
Lægemidlet var en slags afkog udvundet af kinesiske urter såsom Huanglian osv., 150 ml/pose, to gange om dagen
Andre navne:
  • Lavdosis Ge Gen Qin Lian Decoction

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG), postprandial 2 timers plasmaglukose (2hPG)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen
rutinemæssig undersøgelse af blod og urin og afføring, elektrokardiogram (EKG) og lever- og nyrefunktionstest
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen
Ins(0t,1t,2t),blodlipider
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20100727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger