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Versuch der Abkochung von Ge Gen Qin Lian in verschiedenen Dosierungen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

5. Mai 2012 aktualisiert von: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinische Studie zur Dosierungs-Wirksamkeits-Beziehung mit Abkochung von Ge Gen Qin Lian

Ge Gen Qin Lian-Abkochungen sind eine Art chinesischer Verschreibung, und frühere Studien zeigten, dass sie bei klinischen Patienten eine antidiabetische Wirkung hatten und keine offensichtliche Toxizität festgestellt wurde. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Ge Gen Qin Lian Decoction bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern zu bewerten und den Zusammenhang zwischen Dosierung und Wirkung sowie die Sicherheit von 3 Dosierungen von Ge Gen Qin Lian Decoction zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass 240 primärdiabetische Patienten rekrutiert werden, die in einem randomisierten, doppelblinden, dosisparallelen, multizentrischen klinischen Design in verschiedene Gruppen eingeteilt werden. Die Patienten erhielten 12 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich eine hohe Dosierung (das Fünffache der niedrigen Dosierung), eine milde Dosierung (das Dreifache der niedrigen Dosierung), eine niedrige Dosierung und ein Placebo (4,5 % der niedrigen Dosierung). . Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), postprandiale 2-Stunden-Plasmaglukose (2hPG), Insulin (0h, 1h, 2h), Syndrom, Symptome, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (WC) dieser Gruppen wurden gemessen und analysiert. Während des Experiments wurden einige Sicherheitsindikatoren wie Blut-, Urin- und Stuhluntersuchungen, Elektrokardiogramme (EKG) sowie Leber- und Nierenfunktionstests gemessen und analysiert. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Feng mei Lian, Ph.D
  • Telefonnummer: 0086-010-88001402
  • E-Mail: melonzhao@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Hauptermittler:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Hauptermittler:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • 30-65 Jahre alt
  • HbA1c≥7,0 % und FPG>7,0 mmol/L, aber <13,9 mmol/L oder 2hPG>11,1 mmol/L
  • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  • Feuchtigkeit und Hitze in der Milz

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden mehr als einen Monat lang ununterbrochen einer Diabetesbehandlung unterzogen
  • Die Patienten wurden drei Wochen lang medikamentös behandelt, bevor ihnen Testmedikamente verabreicht wurden
  • Diabetische Ketose, diabetische Ketoazidose oder schwere Entzündung in einem Monat
  • Der Kontraktionsdruck >160 mmHg oder der diastolische Druck >100 mmHg
  • Schwangere, sich auf eine Schwangerschaft vorbereitende oder stillende Frauen
  • Geisteskranke
  • Die Patienten, deren ALT oder AST > 100 U/L sind und deren BUN oder Cr abnormal sind.
  • Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Gehirnkomplikationen oder anderen primären Komplikationen
  • Allergiker
  • Die Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Die Patienten, die schwere diabetische Komplikationen haben
  • Die Patienten, die jemals an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
  • Alkohol und/oder psychoaktive Substanzen, Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
  • Nach Einschätzung des Ermittlers kann es sich bei der Person um einen Verlust aus irgendeinem Grund handeln, z. B. wegen der Arbeit oder wegen der Lebensumstände
  • Die Dosierung und Kategorie der lipidsenkenden bzw. blutdrucksenkenden Medikamente, die die Patienten einnehmen, konnte nicht stabil gehalten werden
  • Die Patienten, die Medikamente oder gesunde Lebensmittel zu sich nehmen, die sich auf das Körpergewicht auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo war eine Art Abkochung, die 4,5 % niedrig dosiertes GGQL-Abkochen enthielt, um den bitteren Geschmack wie bei anderen Medikamenten zu spüren, 150 ml/Beutel, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo von Ge-Gen-Qin-Lian-Abkochung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes GGQL-Abkochen
Arzneimittel: Hochdosiertes GGQL-Abkochen
Bei der Droge handelte es sich um eine Art Abkochung, die aus chinesischen Kräutern wie Huanglian usw. extrahiert wurde, eine 5-fache Dicke einer niedrig dosierten GGQL-Abkochung, 150 ml/Beutel, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Hochdosierter Ge Gen Qin Lian Sud
EXPERIMENTAL: Milde Dosis GGQL-Abkochung
Arzneimittel: Milde Dosis GGQL-Abkochung
Bei der Droge handelte es sich um eine Art Abkochung, die aus chinesischen Kräutern wie Huanglian usw. extrahiert wurde, dreimal so dick wie eine niedrig dosierte GGQL-Abkochung, 150 ml/Beutel, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Milde Dosis Ge Gen Qin Lian Abkochung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte GGQL-Abkochung
Arzneimittel: Niedrig dosierte GGQL-Abkochung
Die Droge war eine Art Abkochung, die aus chinesischen Kräutern wie Huanglian usw. extrahiert wurde, 150 ml/Beutel, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Niedrig dosierter Ge Gen Qin Lian Sud

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), postprandiale 2-Stunden-Plasmaglukose (2hPG)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Routineuntersuchungen von Blut, Urin und Stuhl, Elektrokardiogramm (EKG) sowie Leber- und Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Ins(0h,1h,2h),Blutfette
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20100727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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