Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba różnych dawek wywaru Ge Gen Qin Lian w leczeniu cukrzycy typu 2

5 maja 2012 zaktualizowane przez: Tong Xiaolin, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Zależność między dawką a skutecznością Badanie kliniczne wywaru Ge Gen Qin Lian

Odwar Ge Gen Qin Lian to jeden rodzaj chińskiej recepty, a poprzednie badania wykazały, że mają one działanie przeciwcukrzycowe na pacjentów klinicznych i nie stwierdzono oczywistej toksyczności. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek Wywaru Ge Gen Qin Lian w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz zbadanie związku dawki i efektu oraz bezpieczeństwa 3 dawek Wywaru Ge Gen Qin Lian.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że zostanie zrekrutowanych dwustu czterdziestu pacjentów z pierwotną cukrzycą, których podzielono na różne grupy w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym projekcie klinicznym z równoległą dawką i kontrolą. Pacjenci byli losowo przyjmowani z dużą dawką (5-krotność małej dawki), łagodną dawką (3-krotność małej dawki), małą dawką, placebo (4,5% małej dawki) 2 razy dziennie przez 12 tygodni . Hemoglobina A1c (HbA1c), glukoza w osoczu na czczo (FPG), glukoza w osoczu po 2 godzinach po posiłku (2hPG), insulina (0h, 1h, 2h), zespół, objawy, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (WC) tych grup były mierzone i analizowane. Podczas eksperymentu zmierzono i przeanalizowano niektóre wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak rutynowe badanie krwi, moczu i stolca, elektrokardiogram (EKG) oraz testy czynnościowe wątroby i nerek. Okres leczenia wynosi 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Feng mei Lian, Ph.D
  • Numer telefonu: 0086-010-88001402
  • E-mail: melonzhao@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuan Xu, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Bai Chang, Ph.D
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Ji Shui Tan Hospital of Beijing
        • Główny śledczy:
          • Xia Wang, M.D
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital Attached to Beijing Traditional Chinese Medicine University
        • Główny śledczy:
          • Hongfang Liu, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • 30-65 lat
  • HbA1c≥7,0% i FPG>7,0 mmol/l, ale <13,9 mmol/l lub 2hPG>11,1 mmol/l
  • Świadoma zgoda została podpisana
  • Wilgoć i ciepło w śledzionie

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy przyjmowali leczenie cukrzycowe nieprzerwanie przez ponad miesiąc
  • Pacjenci byli leczeni lekami przez 3 tygodnie przed podaniem badanych leków
  • Ketoza cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa lub poważne zapalenie w ciągu miesiąca
  • Ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg
  • Kobiety w ciąży, przygotowujące się do ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci umysłowi
  • Pacjenci, u których ALT lub AST są >100U/l, a BUN lub Cr są nienormalni.
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami sercowymi, płucami, wątrobą, nerkami i mózgiem lub innymi pierwotnymi powikłaniami
  • Osoby uczulone
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek uczestniczyli w tym badaniu klinicznym
  • Alkohol i/lub substancje psychoaktywne, nadużywanie i uzależnienie od narkotyków
  • Osoba może stracić z jakiegoś powodu, takiego jak praca lub warunki życiowe, zgodnie z oceną badacza
  • Nie udało się utrzymać stałej dawki i kategorii leków obniżających poziom lipidów lub przeciwnadciśnieniowych, które przyjmują pacjenci
  • Pacjenci, którzy spożywają niektóre leki lub zdrową żywność, która może wpływać na masę ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo było rodzajem wywaru, który zawierał 4,5% wywar z niską dawką GGQL, aby poczuć gorzki smak jak inne leki, 150 ml/worek, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • placebo wywaru Ge-Gen-Qin-Lian
EKSPERYMENTALNY: Wywar z dużą dawką GGQL
Lek: Wywar z dużą dawką GGQL
Lek był rodzajem wywaru ekstrahowanego przez chińskie zioła, takie jak Huanglian itp., 5-krotnie gęsty wywar GGQL o niskiej dawce, 150 ml/worek, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Wysokodawkowy wywar Ge Gen Qin Lian
EKSPERYMENTALNY: Łagodna dawka wywaru GGQL
Lek: Łagodna dawka wywaru GGQL
Lek był rodzajem wywaru ekstrahowanego przez chińskie zioła, takie jak Huanglian itp., 3-krotnie gęsty wywar o niskiej dawce GGQL, 150 ml/worek, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Łagodna dawka wywaru Ge Gen Qin Lian
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka wywaru GGQL
Lek: Niska dawka wywaru GGQL
Lek był rodzajem wywaru ekstrahowanego z chińskich ziół, takich jak Huanglian itp., 150 ml/worek, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Niskodawkowy wywar Ge Gen Qin Lian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu 2 godziny (2hPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
rutynowe badanie krwi, moczu i stolca, elektrokardiogram (EKG) oraz testy czynnościowe wątroby i nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Ins(0h,1h,2h), lipidy krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiao Lin Tong, Ph.D, Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20100727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami