Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes self-Management modely pro snížení zdravotních rozdílů (P20-P2)

7. srpna 2013 aktualizováno: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

Používání modelů sebeřízení diabetu ke snížení zdravotních rozdílů v Texasu

Vyhodnotit účinnost dvou různých přístupů k samoléčbě diabetu (intervence založená na osobním digitálním asistentovi a program sebeřízení chronických nemocí) ke snížení zdravotních rozdílů u menšin, venkovských obyvatel a dalších nedostatečně obsluhovaných populací s diabetem 2. typu ve středním Texasu. Předpokládáme, že: 1) U pacientů z rasové/etnické menšiny s T2DM budou zjištěny rozdíly v protokolech léčby diabetu a klinických výsledcích, které přetrvávají i při kontrole věku, pohlaví, obezity a stavu pojištění; 2) U pacientů s T2DM, kteří pobývají ve více venkovských oblastech, bude zjištěno, že pociťují rozdíly v protokolech samostatné léčby diabetu a klinických výsledcích ve srovnání s více městskými protějšky, kontrolujícími věk, pohlaví, rasu/etnicitu, obezitu a stav pojištění; 3) Zavedení protokolů CSDMP a HIT zlepší chování související s diabetem, sníží hodnoty HBA1c a zvýší kvalitu života u osob s T2DM ve srovnání s kontrolami. Kombinovaný intervenční přístup povede k největším snížením; 4) Zlepšení zdravotního stavu po zavedení protokolů CDSMP, HIT nebo CDSMP/HIT u osob s T2DM ve srovnání s kontrolami bude výraznější u pacientů z rasových/etnických menšin au pacientů žijících ve venkovských oblastech; 5) Zavedení samořídících intervencí bude nákladově efektivní při snižování hodnot HbA1c v průběhu času a souvisejícího využití zdravotní péče včetně celkového snížení počtu hospitalizací na pohotovosti a akutní péče; 6) Přestože v této oblasti existuje jen málo předchozích výzkumů, které by vedly ke konkrétním hypotézám, předpokládáme, že celkově nebude existovat žádný významný nákladově efektivní rozdíl v CDSMP ve srovnání s přístupy HIT, ačkoli nákladově efektivní poměr může být silnější zejména subpopulací. Kombinovaný přístup bude mít vyšší náklady, ale také se očekává, že bude mít vyšší poměr nákladů a přínosů pro menšinové populace; 7) Většina lékařů bude ochotna nechat své pacienty zapsat se do studie a posílí intervenční protokoly; a 8) Tyto intervence lze začlenit do stávajících struktur zdravotní péče. Na konci studie Scott a White institucionalizují nákladově efektivní léčebné protokoly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory koordinovaným federálním a státním pokusům o snížení zdravotních rozdílů v posledních desetiletích stále existují značné rozdíly v hlášených mírách chronických onemocnění u menšin. Zejména Afroameričané a Hispánci mají vyšší výskyt diabetu 2. typu (T2DM) a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) než ostatní segmenty populace USA. Cílem tohoto navrhovaného výzkumného projektu je otestovat dva různé programy samořízení diabetu (DSM) ve velké zdravotnické organizaci s více pracovišti ve středním Texasu, která slouží velké populaci menšinových a venkovských obyvatel, a porovnat výsledky za účelem vyhodnocení jejich účinnosti. pro snižování zdravotních rozdílů. Naším konkrétním cílem je: 1) zdokumentovat povahu a rozsah existujících zdravotních rozdílů v procesech a výsledcích léčby diabetu; 2) vyhodnotit různé intervenční přístupy DSM na behaviorální a klinické výsledky s ohledem na rozdílné účinky podle charakteristik pacienta a prostředí; 3) prozkoumat nákladovou efektivitu těchto různých přístupů ke vzdělávání DSM u menšin a venkovských obyvatel; a 4) prozkoumat dosah našich intervenčních snah a širší organizační dopady vzdělávání DSM, včetně zpětné vazby pro klinické lékaře a vnímavosti organizace k přístupům samosprávy. Naše studie bude využívat čtyři různé aktivity: 1) počáteční elektronický přehled 1300 záznamů dospělých; 2) 2x2 otevřená 24měsíční randomizovaná klinická studie behaviorálně a technologicky založených intervencí DSM u 400 dospělých ve věku 21 let a starších, kteří mají diabetes 2. typu (T2DM); 3) analýza efektivnosti nákladů různých přístupů k léčbě; a 4) průzkumy mezi poskytovateli primární péče a správci zdravotní péče. Zatímco naším primárním výsledkem bude snížení hemoglobinu A1c (HbA1c), náš koncepční model zahrnuje klinické, behaviorální, ekonomické a organizační výsledky. Budeme také posuzovat, do jaké míry naše intervence snižují zdravotní rozdíly, a to zkoumáním rozdílné úspěšnosti léčby. Tato studie je inovativní ve srovnání jak behaviorálních, tak technologických intervenčních přístupů, pozornosti věnované dopadu na veřejné zdraví a nákladové efektivnosti různých intervenčních přístupů a jejímu zájmu o organizační reakce na udržitelnost intervence. Pozoruhodný význam bude mít posílení vazeb mezi klinickými a komunitními léčebnými přístupy a identifikace úspěšných léčebných strategií v různých prostředích a populacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Scott & White Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM, včetně těch, kteří vyžadují inzulinovou terapii, ve věku >18 let (odpadá nutnost získat souhlas pro nezletilé, kteří jsou také závislí na svých rodičích).
  • Naposledy naměřená hodnota HbA1c > 7,5 % (tato studie doufá, že prokáže zlepšení kontroly diabetu pacienta a nezaměřuje se na pacienty, kteří již vykazují známky dobré kontroly onemocnění).
  • Ochota a schopnost zúčastnit se jedné úvodní výzkumné návštěvy a půlročních rutinních následných návštěv po dobu 24 měsíců. Následné návštěvy zahrnují měření výšky, hmotnosti, krevního tlaku a průzkum. Pokud nelze naplánovat následnou návštěvu, lze průzkumy provádět telefonicky nebo e-mailem.
  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky alespoň na úrovni 8. třídy, abyste se mohli zapojit do sebekontroly a používat komerční softwarový program pro léčbu diabetu (Diabetes Pilot), který je dostupný pouze v angličtině. Pro osoby s nižší gramotností bude poskytnuta pomoc při vyplňování formulářů a porozumění požadovaným intervenčním protokolům a bude doporučeno použití „kamarádů“.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsme ochotni podepsat informovaný souhlas nebo být randomizováni do kterékoli ze čtyř léčebných/kontrolních skupin (chceme minimalizovat jakékoli předběžné zkreslení léčby a zároveň dodržovat protokoly lidských subjektů).
  • V současné době je zdokumentován těžký alkoholismus nebo zneužívání drog před < 6 měsíci (obává se, že tento problém pravděpodobně významně ovlivní jejich schopnost a pravděpodobnost dodržet požadavky studie v průběhu 24 měsíců).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 12 měsíců (v těhotenství se diabetes 2. typu řeší zcela jinak než u netěhotných).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Osobní digitální asistent
Jedinci v této větvi se naučili používat software pro sebeobsluhu diabetiků, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), vyvinutý pro PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA), který byl nahrán na kompatibilní PDA, Tungsten™ Ruční zařízení E2. Diabetes Pilot umožnil účastníkům sledovat jejich hladinu glukózy v krvi, krevní tlak, užívání léků, fyzickou aktivitu a příjem stravy sledováním těchto měření v elektronickém deníku.
Behaviorální: PDA
Technologická pomoc
Ostatní jména:
  • Osobní digitální asistent
Aktivní komparátor: CDSMP
6týdenní program pro sebeovládání diabetu ve třídě. CDSMP, vyvinutý Stanfordskou univerzitou, vybavil účastníky vzděláním a sadami dovedností, které jsou potřeba k aktivnějšímu přístupu při zvládání jejich chronického stavu (stavů) a souvisejících symptomů.
Behaviorální: CDSMP
6týdenní lekce
Ostatní jména:
  • Program samosprávy chronické nemoci
Aktivní komparátor: PDA/CDSMP
Kombinovaný zásah
Behaviorální: PDA/CDSMP
Kombinovaná technologie a vzdělání
Ostatní jména:
  • PDA + CDSMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoty HbA1c byly shromážděny z elektronických zdravotních záznamů datovaných šest měsíců před orientací do posledního dne účasti ve studii (45 dní po 12měsíčním období sledování). Pokud účastník neměl žádnou hodnotu HbA1c v elektronickém zdravotním záznamu pro jakoukoli konkrétní následnou návštěvu, byl naplánován laboratorní test, aby se získalo měření. Z HbA1c odebraných šest měsíců před orientací byla hodnota naměřená nejblíže k datu orientace považována za výchozí hodnotu HbA1c. Hodnoty HbA1c, které byly naměřeny v datech předcházejících výchozí hodnotě HbA1c, nebyly zahrnuty; tj. hodnoty HbA1c zahrnuté v analýze byly hodnoty shromážděné od výchozí hodnoty HbA1c a do posledního dne účasti ve studii.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
12 měsíců
Vnímaný zdravotní stav pacient sám uvedl
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Chování související s diabetem
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci byli dotázáni na počet dní za posledních 7, kdy se účastnili různých sebeobslužných aktivit týkajících se diety, cvičení, domácího monitorování glykémie a péče o nohy.
12 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci byli dotázáni, kolik dní v posledních 30 dnech nebylo jejich fyzické (fyzické) a/nebo duševní zdraví dobré, a zda jejich obvyklá aktivita byla ovlivněna jejich fyzickým/duševním zdravím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scott and White Hospital & Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas A&M University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 071304
  • P20MD002295 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení