Diabetes-Selbstmanagementmodelle zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten (P20-P2)
Einsatz von Diabetes-Selbstmanagementmodellen zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten in Texas
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Scott & White Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T2DM, einschließlich solcher, die eine Insulintherapie benötigen, im Alter > 18 Jahre (entfällt die Notwendigkeit, eine Einwilligung für Minderjährige einzuholen, die auch von ihren Eltern abhängig sind).
- Zuletzt gemessener HbA1c-Wert von > 7,5 % (diese Studie soll eine Verbesserung der Kontrolle des Diabetes des Patienten zeigen und konzentriert sich nicht auf Patienten, die bereits Anzeichen einer guten Krankheitskontrolle zeigen).
- Bereitschaft und Fähigkeit, über einen Zeitraum von 24 Monaten an einem ersten Forschungsbesuch und halbjährlichen Routine-Nachuntersuchungen teilzunehmen. Die Nachuntersuchungen umfassen die Messung von Größe, Gewicht und Blutdruck sowie eine Umfrage. Befragungen können per Telefoninterview oder per Post durchgeführt werden, wenn ein Folgebesuch nicht geplant werden kann.
- Fähigkeit, Englisch mindestens auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um sich an der Selbstüberwachung zu beteiligen und das kommerzielle Diabetes-Management-Softwareprogramm (Diabetes Pilot) zu verwenden, das nur auf Englisch verfügbar ist. Für Personen mit geringeren Lese- und Schreibkenntnissen wird Unterstützung beim Ausfüllen von Formularen und beim Verstehen der erforderlichen Interventionsprotokolle bereitgestellt, und die Verwendung eines „Kumpels“ wird empfohlen.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder einer der vier Behandlungs-/Kontrollgruppen randomisiert zuzuordnen (wir möchten jegliche Voreingenommenheit bei der Behandlung minimieren und gleichzeitig die Protokolle für menschliche Probanden einhalten).
- Derzeit dokumentierter schwerer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der < 6 Monate zurückliegt (Bedenken, dass dieses Problem ihre Fähigkeit und Wahrscheinlichkeit, die Studienanforderungen im Laufe der 24 Monate zu erfüllen, wahrscheinlich erheblich beeinträchtigen wird).
- Patientinnen, die schwanger sind oder innerhalb von 12 Monaten schwanger werden möchten (Typ-2-Diabetes wird in der Schwangerschaft ganz anders behandelt als bei nicht schwangeren Patientinnen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Persönlicher digitaler Assistent
Den Personen in diesem Zweig wurde beigebracht, eine Diabetes-Selbstpflegesoftware namens Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL) zu verwenden, die für PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA) entwickelt wurde und auf kompatible PDAs, den Tungsten™, geladen wurde E2-Handgerät.
Der Diabetes-Pilot ermöglichte es den Teilnehmern, ihren Blutzucker, Blutdruck, Medikamenteneinnahme, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme zu überwachen, indem sie diese Messwerte in einem elektronischen Tagebuch aufzeichneten.
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Technologische Unterstützung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CDSMP
6-wöchiges, klassenzimmerbasiertes Programm zum Diabetes-Selbstmanagement.
Das von der Stanford University entwickelte CDSMP vermittelte den Teilnehmern die Bildung und die Fähigkeiten, die sie für einen proaktiveren Ansatz bei der Bewältigung ihrer chronischen Erkrankung(en) und der damit verbundenen Symptome benötigen.
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6-wöchige Kurse
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PDA/CDSMP
Kombinierter Eingriff
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Kombinierte Technologie und Bildung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
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Die HbA1c-Werte wurden aus elektronischen Gesundheitsakten erfasst, die sechs Monate vor der Orientierung bis zum letzten Tag der Studienteilnahme (45 Tage nach der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit) zurückreichten.
Wenn bei einem Teilnehmer bei einem bestimmten Nachuntersuchungsbesuch kein HbA1c-Wert in der elektronischen Gesundheitsakte verzeichnet war, wurde ein Labortest anberaumt, um einen Messwert zu erhalten.
Von den HbA1c-Werten, die sechs Monate vor der Orientierung erhoben wurden, wurde der Wert, der am nächsten zum Orientierungsdatum gemessen wurde, als HbA1c-Basiswert betrachtet.
HbA1c-Werte, die an Daten vor dem HbA1c-Ausgangswert gemessen wurden, wurden nicht berücksichtigt; Das heißt, die in die Analyse einbezogenen HbA1c-Werte waren diejenigen, die seit dem HbA1c-Ausgangswert und bis zum letzten Tag der Studienteilnahme erfasst wurden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 12 Monate
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Body-Mass-Index
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12 Monate
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Selbstberichteter wahrgenommener Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Diabetesbedingtes Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie viele Tage sie in den letzten sieben Tagen an verschiedenen Aktivitäten zur Diabetes-Selbstpflege in den Bereichen Ernährung, Bewegung, Blutzuckermessung zu Hause und Fußpflege teilgenommen haben.
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12 Monate
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie viele Tage in den letzten 30 Tagen es ihnen körperlich und/oder geistig nicht gut ging und ob ihre übliche Aktivität durch ihre körperliche/geistige Gesundheit beeinträchtigt wurde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vuong AM, Huber JC Jr, Bolin JN, Ory MG, Moudouni DM, Helduser J, Begaye D, Bonner TJ, Forjuoh SN. Factors affecting acceptability and usability of technological approaches to diabetes self-management: a case study. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1178-82. doi: 10.1089/dia.2012.0139. Epub 2012 Sep 26.
- Appiah B, Hong Y, Ory MG, Helduser JW, Begaye D, Bolin JN, Forjuoh SN. Challenges and opportunities for implementing diabetes self-management guidelines. J Am Board Fam Med. 2013 Jan-Feb;26(1):90-2. doi: 10.3122/jabfm.2013.01.120177.
- Forjuoh SN, Huber C, Bolin JN, Patil SP, Gupta M, Helduser JW, Holleman S, Ory MG. Provision of counseling on diabetes self-management: are there any age disparities? Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):133-9. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.004. Epub 2010 Sep 21.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Gupta M, Huber C, Helduser JW, Holleman S, Robertson A, Ory MG. Disparities in diabetes management by race or ethnicity in a primary care clinic in central Texas. Tex Med. 2010 Nov 1;106(11):e1.
- Adepoju OE, Bolin JN, Phillips CD, Zhao H, Ohsfeldt RL, McMaughan DK, Helduser JW, Forjuoh SN. Effects of diabetes self-management programs on time-to-hospitalization among patients with type 2 diabetes: a survival analysis model. Patient Educ Couns. 2014 Apr;95(1):111-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.001. Epub 2014 Jan 13.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Huber JC Jr, Vuong AM, Adepoju OE, Helduser JW, Begaye DS, Robertson A, Moudouni DM, Bonner TJ, McLeroy KR, Ory MG. Behavioral and technological interventions targeting glycemic control in a racially/ethnically diverse population: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Jan 23;14:71. doi: 10.1186/1471-2458-14-71.
- Adepoju OE, Bolin JN, Ohsfeldt RL, Phillips CD, Zhao H, Ory MG, Forjuoh SN. Can chronic disease management programs for patients with type 2 diabetes reduce productivity-related indirect costs of the disease? Evidence from a randomized controlled trial. Popul Health Manag. 2014 Apr;17(2):112-20. doi: 10.1089/pop.2013.0029. Epub 2013 Oct 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 071304
- P20MD002295 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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