Modelli di autogestione del diabete per ridurre le disparità sanitarie (P20-P2)
Utilizzo di modelli di autogestione del diabete per ridurre le disparità di salute in Texas
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Scott & White Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T2DM, compresi quelli che necessitano di terapia insulinica, di età >18 anni (elimina la necessità di ottenere il consenso per i minori che sono anche a carico dei genitori).
- Ultimo valore misurato di HbA1c > 7,5% (questo studio spera di mostrare un miglioramento nel controllo del diabete del paziente e non si concentra sui pazienti che mostrano già prove di un buon controllo della malattia).
- Disponibilità e capacità di partecipare a una visita di ricerca iniziale e visite di follow-up di routine semestrali per un periodo di 24 mesi. Le visite di follow-up includono la misurazione dell'altezza, del peso e della pressione sanguigna e un sondaggio. I sondaggi possono essere condotti tramite colloquio telefonico o posta quando non è possibile programmare una visita di follow-up.
- Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese almeno a livello di grado 8 in modo da essere in grado di impegnarsi nell'automonitoraggio e utilizzare il programma software commerciale per la gestione del diabete (Diabetes Pilot), disponibile solo in inglese. Per coloro che hanno un basso livello di alfabetizzazione, verrà fornita assistenza nella compilazione dei moduli e nella comprensione dei protocolli di intervento richiesti e sarà raccomandato l'uso di un "amico".
Criteri di esclusione:
- Non disposto a firmare un consenso informato o essere randomizzato a nessuno dei quattro gruppi di trattamento/controllo (vogliamo ridurre al minimo eventuali pregiudizi di trattamento iniziale, pur aderendo ai protocolli dei soggetti umani).
- Al momento, grave alcolismo documentato o abuso di droghe che è <6 mesi fa (preoccupa che questo problema possa influire in modo significativo sulla loro capacità e probabilità di soddisfare i requisiti dello studio nel corso dei 24 mesi).
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro 12 mesi (in gravidanza il diabete di tipo 2 è gestito in modo completamente diverso rispetto alle pazienti non gravide).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura
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Sperimentale: Assistente digitale personale
Agli individui di questo braccio è stato insegnato a utilizzare un software per la cura personale del diabete, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), sviluppato per PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA) che è stato caricato su PDA compatibili, il Tungsten™ Dispositivo portatile E2.
Il Diabetes Pilot ha permesso ai partecipanti di monitorare la glicemia, la pressione sanguigna, l'uso di farmaci, l'attività fisica e l'assunzione dietetica monitorando queste misure in un diario elettronico.
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Assistenza tecnologica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CDSMP
Programma di 6 settimane in aula per l'autogestione del diabete.
Il CDSMP, sviluppato dalla Stanford University, ha fornito ai partecipanti l'istruzione e le competenze necessarie per adottare un approccio più proattivo nella gestione delle loro condizioni croniche e dei sintomi correlati.
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Classi di 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PDA/CDSMP
Intervento combinato
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Tecnologia e istruzione combinate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di HbA1c sono state raccolte da cartelle cliniche elettroniche risalenti a sei mesi prima dell'orientamento fino all'ultimo giorno di partecipazione allo studio (45 giorni dopo il periodo di follow-up di 12 mesi).
Se un partecipante non aveva alcun valore di HbA1c all'interno della cartella clinica elettronica per una particolare visita di follow-up, veniva programmato un test di laboratorio per ottenere una misurazione.
Dell'HbA1c raccolto sei mesi prima dell'orientamento, il valore misurato più vicino alla data dell'orientamento è stato considerato come valore basale dell'HbA1c.
I valori di HbA1c misurati in date precedenti il basale di HbA1c non sono stati inclusi; cioè, i valori di HbA1c inclusi nell'analisi erano quelli raccolti dal basale HbA1c e fino all'ultimo giorno di partecipazione allo studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di massa corporea
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12 mesi
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Stato di salute percepito autodichiarato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Comportamenti correlati al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto il numero di giorni negli ultimi 7 in cui hanno partecipato a varie attività di auto-cura del diabete su dieta, esercizio fisico, monitoraggio della glicemia a casa e cura dei piedi.
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12 mesi
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai partecipanti è stato chiesto il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui il loro fisico (fisico) e/o mentale non era buono e se la loro attività abituale era influenzata dalla loro salute fisica/mentale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vuong AM, Huber JC Jr, Bolin JN, Ory MG, Moudouni DM, Helduser J, Begaye D, Bonner TJ, Forjuoh SN. Factors affecting acceptability and usability of technological approaches to diabetes self-management: a case study. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1178-82. doi: 10.1089/dia.2012.0139. Epub 2012 Sep 26.
- Appiah B, Hong Y, Ory MG, Helduser JW, Begaye D, Bolin JN, Forjuoh SN. Challenges and opportunities for implementing diabetes self-management guidelines. J Am Board Fam Med. 2013 Jan-Feb;26(1):90-2. doi: 10.3122/jabfm.2013.01.120177.
- Forjuoh SN, Huber C, Bolin JN, Patil SP, Gupta M, Helduser JW, Holleman S, Ory MG. Provision of counseling on diabetes self-management: are there any age disparities? Patient Educ Couns. 2011 Nov;85(2):133-9. doi: 10.1016/j.pec.2010.08.004. Epub 2010 Sep 21.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Gupta M, Huber C, Helduser JW, Holleman S, Robertson A, Ory MG. Disparities in diabetes management by race or ethnicity in a primary care clinic in central Texas. Tex Med. 2010 Nov 1;106(11):e1.
- Adepoju OE, Bolin JN, Phillips CD, Zhao H, Ohsfeldt RL, McMaughan DK, Helduser JW, Forjuoh SN. Effects of diabetes self-management programs on time-to-hospitalization among patients with type 2 diabetes: a survival analysis model. Patient Educ Couns. 2014 Apr;95(1):111-7. doi: 10.1016/j.pec.2014.01.001. Epub 2014 Jan 13.
- Forjuoh SN, Bolin JN, Huber JC Jr, Vuong AM, Adepoju OE, Helduser JW, Begaye DS, Robertson A, Moudouni DM, Bonner TJ, McLeroy KR, Ory MG. Behavioral and technological interventions targeting glycemic control in a racially/ethnically diverse population: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Jan 23;14:71. doi: 10.1186/1471-2458-14-71.
- Adepoju OE, Bolin JN, Ohsfeldt RL, Phillips CD, Zhao H, Ory MG, Forjuoh SN. Can chronic disease management programs for patients with type 2 diabetes reduce productivity-related indirect costs of the disease? Evidence from a randomized controlled trial. Popul Health Manag. 2014 Apr;17(2):112-20. doi: 10.1089/pop.2013.0029. Epub 2013 Oct 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071304
- P20MD002295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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