Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele samodzielnego zarządzania cukrzycą w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych (P20-P2)

7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

Stosowanie modeli samokontroli cukrzycy w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych w Teksasie

Ocena skuteczności dwóch różnych podejść do samodzielnego leczenia cukrzycy (interwencja oparta na osobistym asystencie cyfrowym i program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi) w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych wśród mniejszości, mieszkańców wsi i innych populacji z cukrzycą typu 2 w środkowym Teksasie. Stawiamy hipotezę, że: 1) u pacjentów z cukrzycą typu 2 należących do mniejszości rasowych/etnicznych wystąpią rozbieżności w protokołach samodzielnego leczenia cukrzycy i wynikach klinicznych, które utrzymują się nawet po uwzględnieniu wieku, płci, otyłości i statusu ubezpieczenia; 2) Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mieszkają na obszarach wiejskich, będą doświadczać różnic w protokołach samodzielnego leczenia cukrzycy i wynikach klinicznych w porównaniu z ich odpowiednikami w miastach, uwzględniając wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, otyłość i status ubezpieczenia; 3) Wprowadzenie protokołów CSDMP i HIT poprawi zachowania związane z samokontrolą cukrzycy, obniży wartości HBA1c i poprawi jakość życia osób z T2DM w porównaniu z grupą kontrolną. Połączone podejście interwencyjne przyniesie największe redukcje; 4) Poprawa stanu zdrowia po wprowadzeniu protokołów CDSMP, HIT lub CDSMP/HIT u osób z T2DM w porównaniu z grupą kontrolną będzie wyraźniejsza u pacjentów należących do mniejszości rasowych/etnicznych oraz u pacjentów mieszkających na obszarach wiejskich; 5) Wprowadzenie interwencji w zakresie samodzielnego leczenia będzie opłacalne w zmniejszaniu wartości HbA1c w czasie i związanego z tym wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym ogólnego zmniejszenia liczby przyjęć na ostry dyżur i hospitalizacji; 6) Chociaż istnieje niewiele wcześniejszych badań w tej dziedzinie, które mogłyby poprowadzić konkretne hipotezy, stawiamy hipotezę, że ogólnie nie będzie znaczącej opłacalnej różnicy w CDSMP w porównaniu z podejściami HIT, chociaż stosunek opłacalności może być silniejszy w szczególności subpopulacje. Podejście łączone będzie wiązało się z wyższymi kosztami, ale oczekuje się również, że będzie miało wyższy stosunek kosztów do korzyści dla mniejszości; 7) Większość klinicystów będzie skłonna pozwolić swoim pacjentom na udział w badaniu i wzmocni protokoły interwencji; oraz 8) Te interwencje mogą być osadzone w istniejących strukturach opieki zdrowotnej. Na koniec badania Scott i White zinstytucjonalizują opłacalne protokoły leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo skoordynowanych federalnych i stanowych prób zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych w ciągu ostatnich dziesięcioleci, nadal istnieją znaczne różnice w zgłaszanych wskaźnikach chorób przewlekłych wśród mniejszości. W szczególności Afroamerykanie i Latynosi doświadczają wyższych wskaźników cukrzycy typu 2 (T2DM) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) niż inne segmenty populacji USA. Celem tego proponowanego projektu badawczego jest przetestowanie dwóch różnych programów samokontroli cukrzycy (DSM) w dużej wieloośrodkowej organizacji opieki zdrowotnej w środkowym Teksasie, która obsługuje duże populacje mniejszości i mieszkańców obszarów wiejskich, porównanie wyników w celu oceny ich skuteczności na rzecz zmniejszania dysproporcji zdrowotnych. Naszymi szczegółowymi celami są: 1) udokumentowanie charakteru i skali istniejących dysproporcji zdrowotnych w procesach i wynikach leczenia cukrzycy; 2) ocenić różne podejścia interwencyjne DSM w odniesieniu do wyników behawioralnych i klinicznych, zwracając uwagę na zróżnicowane efekty w zależności od pacjenta i charakterystyki środowiskowej; 3) zbadać opłacalność tych różnych podejść do edukacji DSM w populacjach mniejszościowych i wiejskich; oraz 4) zbadać zasięg naszych działań interwencyjnych i szerszy wpływ na organizację edukacji DSM, w tym pętle informacji zwrotnych dla klinicystów i otwartość organizacyjną na podejście do samozarządzania. Nasze badanie obejmie cztery różne działania: 1) wstępny przegląd elektronicznej karty 1300 zapisów dorosłych; 2) 2 na 2 otwarte, 24-miesięczne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące behawioralnych i technologicznych interwencji DSM z udziałem 400 dorosłych w wieku 21 lat i starszych z cukrzycą typu 2 (T2DM); 3) analizę opłacalności różnych podejść do leczenia; oraz 4) ankiety wśród świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i administratorów opieki zdrowotnej. Chociaż naszym głównym rezultatem będzie redukcja hemoglobiny A1c (HbA1c), nasz model koncepcyjny obejmuje wyniki kliniczne, behawioralne, ekonomiczne i organizacyjne. Ocenimy również, w jakim stopniu nasze interwencje zmniejszają dysproporcje zdrowotne, badając sukces zróżnicowanego leczenia. To badanie jest nowatorskie pod względem porównania podejść behawioralnych i technologicznych, zwrócenia uwagi na wpływ na zdrowie publiczne i opłacalność różnych podejść interwencyjnych oraz zainteresowanie reakcjami organizacji na trwałość interwencji. Godne odnotowania znaczenie będzie miało wzmocnienie powiązań między podejściami do leczenia klinicznego i środowiskowego oraz identyfikacja skutecznych strategii leczenia w różnych warunkach i populacjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
376

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Scott & White Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, w tym wymagający insulinoterapii, w wieku >18 lat (eliminuje konieczność uzyskiwania zgody przez osoby niepełnoletnie pozostające również na utrzymaniu rodziców).
  • Ostatnio zmierzona wartość HbA1c > 7,5% (to badanie ma na celu wykazanie poprawy kontroli cukrzycy u pacjenta i nie koncentruje się na pacjentach, u których już wykazano dobrą kontrolę choroby).
  • Gotowość i możliwość uczestniczenia w jednej wstępnej wizycie badawczej i półrocznych rutynowych wizytach kontrolnych w okresie 24 miesięcy. Wizyty kontrolne obejmują pomiar wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi oraz ankietę. Ankiety mogą być przeprowadzane telefonicznie lub pocztą, gdy nie można zaplanować wizyty kontrolnej.
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku co najmniej na poziomie 8. stopnia, aby móc zaangażować się w samokontrolę i korzystać z komercyjnego programu do zarządzania cukrzycą (Diabetes Pilot), który jest dostępny tylko w języku angielskim. Osobom o niższym poziomie umiejętności czytania i pisania zapewniona zostanie pomoc w wypełnianiu formularzy i zrozumieniu wymaganych protokołów interwencji, a także zalecane będzie korzystanie z pomocy „kumpla”.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci podpisania świadomej zgody lub losowego przydzielenia do którejkolwiek z czterech grup terapeutycznych/kontrolnych (chcemy zminimalizować wszelkie wstępne uprzedzenia dotyczące leczenia, przestrzegając jednocześnie protokołów dotyczących ludzi).
  • Obecnie udokumentowany ciężki alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które miało miejsce mniej niż 6 miesięcy temu (obawy, że problem ten może znacząco wpłynąć na ich zdolność i prawdopodobieństwo spełnienia wymagań badania w ciągu 24 miesięcy).
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy (w ciąży cukrzyca typu 2 jest leczona zupełnie inaczej niż u pacjentek niebędących w ciąży).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Osobisty asystent cyfrowy
Osoby w tej grupie nauczono korzystania z oprogramowania do samodzielnej opieki nad cukrzycą, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), opracowanego dla systemu PalmOS® (Palm, Sunnyvale, Kalifornia), które zostało załadowane do kompatybilnych urządzeń PDA, Tungsten™ Urządzenie ręczne E2. Diabetes Pilot umożliwił uczestnikom monitorowanie poziomu glukozy we krwi, ciśnienia krwi, stosowania leków, aktywności fizycznej i spożycia diety poprzez śledzenie tych pomiarów w elektronicznym dzienniku.
Behawioralne: PDA
Pomoc technologiczna
Inne nazwy:
  • Osobisty asystent cyfrowy
Aktywny komparator: CDSMP
6-tygodniowy program samokontroli cukrzycy w klasie. CDSMP, opracowany przez Uniwersytet Stanforda, wyposażył uczestników w wykształcenie i zestaw umiejętności potrzebnych do przyjęcia bardziej proaktywnego podejścia do radzenia sobie z chorobami przewlekłymi i związanymi z nimi objawami.
Behawioralne: CDSMP
6-tygodniowe zajęcia
Inne nazwy:
  • Program samokontroli chorób przewlekłych
Aktywny komparator: PDA/CDSMP
Interwencja łączona
Behawioralne: PDA/CDSMP
Połączenie technologii i edukacji
Inne nazwy:
  • PDA + CDSMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary HbA1c zostały zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej sprzed sześciu miesięcy przed skierowaniem do ostatniego dnia udziału w badaniu (45 dni po 12-miesięcznym okresie obserwacji). Jeśli uczestnik nie miał żadnej wartości HbA1c w elektronicznej dokumentacji medycznej dla żadnej konkretnej wizyty kontrolnej, zaplanowano badanie laboratoryjne w celu uzyskania pomiaru. Spośród wartości HbA1c pobranych sześć miesięcy przed orientacją, wartość zmierzona najbliżej daty orientacji została uznana za wyjściową wartość HbA1c. Wartości HbA1c zmierzone w dniach poprzedzających początkową wartość HbA1c nie zostały uwzględnione; tj. wartości HbA1c uwzględnione w analizie były wartościami zebranymi od wartości wyjściowej HbA1c do ostatniego dnia udziału w badaniu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
12 miesięcy
Postrzegany przez pacjenta stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zachowania związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestników zapytano o liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których brali udział w różnych czynnościach związanych z samoopieką w cukrzycy w zakresie diety, ćwiczeń fizycznych, domowego monitorowania poziomu glukozy we krwi i pielęgnacji stóp.
12 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestników zapytano o liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których ich stan fizyczny (fizyczny) i/lub umysłowy nie był dobry oraz o to, czy ich stan fizyczny/psychiczny miał wpływ na ich zwykłą aktywność.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scott and White Hospital & Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Texas A&M University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 071304
  • P20MD002295 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami