Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes-selvstyringsmodeller for at reducere sundhedsforskelle (P20-P2)

7. august 2013 opdateret af: Sam Forjuoh, Scott and White Hospital & Clinic

Anvendelse af selvstyringsmodeller for diabetes for at reducere sundhedsforskelle i Texas

At evaluere effektiviteten af ​​to forskellige metoder til selvstyring af diabetes (Personal Digital Assistant-baseret intervention og Chronic Disease Self-Management Program) for at reducere sundhedsforskelle i minoriteter, beboere i landdistrikter og andre undertjente befolkninger med type 2-diabetes i det centrale Texas. Vi antager, at: 1) Race-/etniske minoritetspatienter med T2DM vil opleve uligheder i diabetes selvstyringsbehandlingsprotokoller og kliniske resultater, som varer ved, selv når der kontrolleres for alder, køn, fedme og forsikringsstatus; 2) Patienter med T2DM, der bor i flere landdistrikter, vil opleve uligheder i diabetes selvforvaltningsbehandlingsprotokoller og kliniske resultater sammenlignet med mere bymæssige modparter, kontrollerende for alder, køn, race/etnicitet, fedme og forsikringsstatus; 3) Indførelsen af ​​CSDMP- og HIT-protokoller vil forbedre diabetesrelateret selvforvaltningsadfærd, reducere HBA1c-værdier og øge livskvaliteten hos personer med T2DM sammenlignet med kontroller. En kombineret interventionstilgang vil resultere i de største reduktioner; 4) Sundhedsforbedringer efter indførelsen af ​​CDSMP-, HIT- eller CDSMP/HIT-protokoller hos personer med T2DM sammenlignet med kontroller vil være mere markante hos race-/etniske minoritetspatienter og de patienter, der bor i landdistrikter; 5) Indførelsen af ​​selvledelsesinterventioner vil være omkostningseffektive med hensyn til at reducere HbA1c-værdier over tid og tilhørende sundhedsudnyttelse, herunder samlet reduktion i akutte hospitalsindlæggelser; 6) Selvom der er lidt tidligere forskning på dette område til at vejlede specifikke hypoteser, antager vi, at der samlet set ikke vil være nogen signifikant omkostningseffektiv forskel i CDSMP sammenlignet med HIT-tilgange, selvom det omkostningseffektive forhold kan være stærkere især delpopulationer. Den kombinerede tilgang vil have højere omkostninger, men forventes også at have et højere cost-benefit-forhold for minoritetsbefolkninger; 7) De fleste klinikere vil være villige til at lade deres patienter melde sig til undersøgelsen og vil styrke interventionsprotokollerne; og 8) Disse interventioner kan indlejres i eksisterende sundhedsstrukturer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil Scott og White institutionalisere omkostningseffektive behandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af samordnede føderale og statslige forsøg på at reducere sundhedsforskelle gennem de sidste årtier eksisterer der stadig betydelige forskelle i rapporterede rater af kronisk sygdom for minoriteter. Især oplever afroamerikanere og latinamerikanere højere forekomster af type 2-diabetes (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) end andre dele af den amerikanske befolkning. Formålet med dette foreslåede forskningsprojekt er at teste to forskellige diabetes-selvstyringsprogrammer (DSM) i en stor multi-site sundhedsplejeorganisation i det centrale Texas, der betjener store befolkninger af minoritets- og landbeboere, ved at sammenligne resultater for at evaluere deres effektivitet for at mindske sundhedsforskelle. Vores specifikke mål er at: 1) dokumentere arten og omfanget af eksisterende sundhedsforskelle i diabetesbehandlingsprocesser og -resultater; 2) evaluere forskellige DSM-interventionstilgange på adfærdsmæssige og kliniske resultater, med opmærksomhed på differentielle virkninger af patient- og miljøkarakteristika; 3) undersøge omkostningseffektiviteten af ​​disse forskellige tilgange til DSM-uddannelse i minoritets- og landbefolkninger; og 4) udforske rækkevidden af ​​vores interventionsbestræbelser og de bredere organisatoriske virkninger af DSM-uddannelse, herunder feedback-loops til klinikere og organisatorisk modtagelighed for selvledelsestilgange. Vores undersøgelse vil anvende fire forskellige aktiviteter: 1) en indledende elektronisk kortgennemgang af 1300 registreringer af voksne; 2) et 2 gange 2 åbent 24 måneders randomiseret klinisk forsøg med adfærdsmæssigt og teknologisk baserede DSM-interventioner med 400 voksne på 21 år og ældre, som har type 2-diabetes (T2DM); 3) en omkostningseffektivitetsanalyse af de forskellige behandlingstilgange; og 4) undersøgelser af primære udbydere og sundhedspleje administratorer. Mens vores primære resultat vil være reduktioner i hæmoglobin A1c (HbA1c), omfatter vores konceptuelle model kliniske, adfærdsmæssige, økonomiske og organisatoriske resultater. Vi vil også vurdere, i hvilket omfang vores interventioner reducerer sundhedsforskelle ved at undersøge differentiel behandlingssucces. Denne undersøgelse er innovativ i sin sammenligning af både adfærdsmæssige og teknologiske interventionstilgange, dens opmærksomhed på folkesundhedspåvirkningen og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige interventionstilgange og dens bekymring med organisatoriske reaktioner på interventionsbæredygtighed. En bemærkelsesværdig betydning vil være styrkelsen af ​​koblingerne mellem kliniske og lokale behandlingstilgange og identifikation af vellykkede behandlingsstrategier i forskellige miljøer og populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Scott & White Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, inklusive dem, der har behov for insulinbehandling, i alderen >18 år (eliminerer behovet for at indhente samtykke for mindreårige, der også er afhængige af deres forældre).
  • Sidst målte HbA1c-værdi på > 7,5 % (denne undersøgelse håber at vise en forbedring i kontrollen af ​​patientens diabetes, og ikke fokuseret på patienter, der allerede viser tegn på god sygdomskontrol).
  • Vilje og evne til at deltage i et indledende forskningsbesøg og halvårlige rutineopfølgningsbesøg over en 24-måneders periode. Opfølgningsbesøgene omfatter højde, vægt og blodtryksmåling og en undersøgelse. Undersøgelser kan udføres via telefoninterview eller mail, når et opfølgende besøg ikke kan planlægges.
  • Evne til at læse, skrive og tale engelsk i det mindste på et 8-niveau for at kunne deltage i selvovervågning og bruge det kommercielle diabetes management softwareprogram (Diabetes Pilot), som kun er tilgængeligt på engelsk. For dem med lavere læsefærdigheder vil der blive ydet hjælp til at udfylde formularer og forstå nødvendige interventionsprotokoller, og brug af en "kammerat" vil blive anbefalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at underskrive et informeret samtykke eller at blive randomiseret til nogen af ​​de fire behandlings-/kontrolgrupper (vi ønsker at minimere eventuelle forudgående behandlingsbiaser, samtidig med at vi overholder protokoller for mennesker).
  • Aktuelt dokumenteret alvorlig alkoholisme eller stofmisbrug, der er < 6 måneder siden (bekymringer om, at dette problem sandsynligvis vil påvirke deres evne og sandsynlighed for at overholde studiekravene betydeligt i løbet af de 24 måneder).
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 12 måneder (i graviditeten håndteres type 2-diabetes på en helt anden måde end hos ikke-gravide patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Personlig digital assistent
Personer i denne arm blev lært at bruge en diabetes-selvplejesoftware, Diabetes Pilot™ (Digital Altitudes, Arlington Heights, IL), udviklet til PalmOS® (Palm, Sunnyvale, CA), som blev indlæst på kompatible PDA'er, Tungsten™ E2 håndholdt enhed. Diabetespiloten gav deltagerne mulighed for at overvåge deres blodsukker, blodtryk, medicinforbrug, fysisk aktivitet og diætindtag ved at spore disse målinger i en elektronisk dagbog.
Adfærdsmæssigt: PDA
Teknologisk assistance
Andre navne:
  • Personlig digital assistent
Aktiv komparator: CDSMP
6-ugers, klasseværelsesbaseret program til selvledelse af diabetes. CDSMP, udviklet af Stanford University, udstyrede deltagerne med den uddannelse og de færdigheder, der er nødvendige for at tage en mere proaktiv tilgang til at håndtere deres kroniske tilstand(er) og relaterede symptomer.
Adfærdsmæssigt: CDSMP
6-ugers undervisning
Andre navne:
  • Selvstyringsprogram for kroniske sygdomme
Aktiv komparator: PDA/CDSMP
Kombineret intervention
Adfærdsmæssigt: PDA/CDSMP
Kombineret teknologi og uddannelse
Andre navne:
  • PDA + CDSMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Mål for HbA1c blev indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler, der går tilbage seks måneder før orientering til den sidste dag for undersøgelsesdeltagelse (45 dage efter den 12-måneders opfølgningsperiode). Hvis en deltager ikke havde nogen HbA1c-værdi i den elektroniske patientjournal for et bestemt opfølgningsbesøg, blev der planlagt en laboratorietest for at opnå et mål. Af HbA1c indsamlet seks måneder før orientering blev den værdi, der blev målt tættest på orienteringsdatoen, betragtet som baseline HbA1c værdi. HbA1c-værdier, der blev målt på datoer forud for baseline HbA1c, blev ikke inkluderet; dvs. HbA1c-værdier inkluderet i analysen var dem, der blev indsamlet siden baseline HbA1c og indtil den sidste dag for studiedeltagelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 måneder
BMI
12 måneder
Patient selvrapporteret opfattet helbredsstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Diabetes-relateret adfærd
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne blev spurgt om antallet af dage inden for de sidste 7, hvor de deltog i forskellige diabetes-selvplejeaktiviteter om kost, motion, hjemmeblodsukkerovervågning og fodpleje.
12 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne blev spurgt om antallet af dage inden for de seneste 30 dage, hvor deres fysiske (fysiske) og/eller mentale ikke var gode, og om deres sædvanlige aktivitet var påvirket af deres fysiske/psykiske helbred.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scott and White Hospital & Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Texas A&M University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel N Forjuoh, MD MPH DrPH, Scott & White

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 071304
  • P20MD002295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger