Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti měřící rozsah a rychlost absorpce různých tabletových formulací AZD1656 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

18. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, 4cestná zkřížená, s jedním centrem, fáze I studie relativní biologické dostupnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu za účelem měření rozsahu a rychlosti absorpce AZD1656 z různých formulací tablet

Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost měřením rozsahu a rychlosti absorpce různých tabletových formulací AZD1656 u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Muži nebo ženy s potenciálem otěhotnět (po menopauze a/nebo podstoupili hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo salpingektomii/podvázání vejcovodů) ve věku ≥ 18 let. Ženy budou definovány jako postmenopauzální, pokud poslední menstruace byla před >1 rokem a sérový folikuly stimulující hormon (FSH) je v postmenopauzálním rozmezí, nebo pokud je věk >50 let a poslední menstruace před >2 lety.
  • Potvrzená klinická diagnóza T2DM po dobu alespoň 1 roku, léčena metforminem jako jednorázovou léčbou nebo v kombinaci s jedním dalším perorálním antidiabetikem (tj. inhibitorem DPPIV nebo SU) po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem. Dávky antidiabetické léčby by měly být stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem.
  • Léčba alespoň 1000 mg metforminu po dobu 2 měsíců a stabilní léčba metforminem po dobu 1 měsíce
  • Hb A1c >6,5 % (mezinárodní standard) při zápisu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥19 a ≤42 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma podle posouzení zkoušejícího během 2 týdnů před prvním podáním AZD1656
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem nebo užívání jiného hodnoceného léčiva během 30 dnů (nebo alespoň 5 x t1/2 léčiva) před prvním podáním AZD1656.
  • Anamnéza nebo probíhající ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání. Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo symptomatické onemocnění periferních tepen během posledních 6 měsíců.
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích EKG, klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči.
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo viru hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
AZD1656
Lék: AZD1656
3 různé formulace, A, B a C AZD1656 hodnocené před příjmem potravy a formulace B také po příjmu potravy
Experimentální: 2
AZD1656
Lék: AZD1656
3 různé formulace, A, B a C AZD1656 hodnocené před příjmem potravy a formulace B také po příjmu potravy
Experimentální: 3
AZD1656
Lék: AZD1656
3 různé formulace, A, B a C AZD1656 hodnocené před příjmem potravy a formulace B také po příjmu potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost AZD1656 posouzením panelu nežádoucích účinků: fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, puls a krevní tlak, hmotnost a laboratoř, proměnné včetně glukózy v plazmě.
Časové okno: zahájení léčby až do sledování
zahájení léčby až do sledování
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, posouzením AUC
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jednorázové dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-t).
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením t½.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, posouzením AUC.
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jednorázové dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-t).
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax.
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax.
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením t½.
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, posouzením AUC.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jednorázové dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-t).
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením t½.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, posouzením AUC.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jednorázové dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-t).
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením t½.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
farmakodynamika AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-4) a AUC(0-24) pro glukózu
Časové okno: Krevní vzorky PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po léčebném období a P-glukóza v den 1 každého léčebného období
Krevní vzorky PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po léčebném období a P-glukóza v den 1 každého léčebného období
farmakodynamika AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-4) pro inzulín
Časové okno: Krevní vzorky PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po léčebném období a P-glukóza v den 1 každého léčebného období
Krevní vzorky PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po léčebném období a P-glukóza v den 1 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1020C00033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení