Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności mierzące stopień i szybkość wchłaniania różnych postaci tabletek AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, 4-kierunkowe skrzyżowane, jednoośrodkowe badanie I fazy względnej biodostępności u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu pomiaru stopnia i szybkości wchłaniania AZD1656 z różnych postaci tabletek

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności poprzez pomiar stopnia i szybkości wchłaniania różnych preparatów tabletki AZD1656 u pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety niezdolni do zajścia w ciążę (po menopauzie i/lub po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników lub salpingektomii/podwiązaniu jajowodów) w wieku ≥18 lat. Kobiety zostaną określone jako po menopauzie, jeśli ostatnia miesiączka miała miejsce >1 rok temu, a poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy mieści się w zakresie po menopauzie lub jeśli wiek >50 lat i ostatnia miesiączka >2 lata temu.
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie T2DM przez co najmniej 1 rok, leczenie metforminą w monoterapii lub w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (tj. inhibitorem DPPIV lub SU) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dawki leków przeciwcukrzycowych powinny być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie co najmniej 1000 mg metforminy przez 2 miesiące i stabilizacja podczas terapii metforminą przez 1 miesiąc
  • Hb A1c >6,5% (standard międzynarodowy) w momencie włączenia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥19 do ≤42 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem AZD1656
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub przyjęcie innego badanego leku w ciągu 30 dni (lub co najmniej 5 x t1/2 leku) przed pierwszym podaniem AZD1656.
  • Historia lub trwająca choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca. Udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub objawowa choroba tętnic obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
AZD1656
Lek: AZD1656
3 różne preparaty, A, B i C AZD1656 oceniane przed spożyciem pokarmu i preparat B również po spożyciu pokarmu
Eksperymentalny: 2
AZD1656
Lek: AZD1656
3 różne preparaty, A, B i C AZD1656 oceniane przed spożyciem pokarmu i preparat B również po spożyciu pokarmu
Eksperymentalny: 3
AZD1656
Lek: AZD1656
3 różne preparaty, A, B i C AZD1656 oceniane przed spożyciem pokarmu i preparat B również po spożyciu pokarmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanej przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę AUC AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę Cmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę tmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanej przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę AUC AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę Cmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę tmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanej przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę AUC AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę Cmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę tmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanej przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę AUC AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę Cmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę tmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa AZD1656 poprzez ocenę panelu działań niepożądanych: badanie fizykalne, elektrokardiogram, puls i ciśnienie krwi, waga i parametry laboratoryjne, w tym poziom glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do kontynuacji
od rozpoczęcia leczenia do kontynuacji
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC(0-t).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając tmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając t½.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC(0-t).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając tmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając t½.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC(0-t).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając tmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając t½.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC(0-t).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając tmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając t½.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
farmakodynamika AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, na podstawie oceny AUC(0-4) i AUC(0-24) dla glukozy
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po okresie leczenia, a P-glukoza w dniu 1 każdego okresu leczenia
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po okresie leczenia, a P-glukoza w dniu 1 każdego okresu leczenia
farmakodynamika AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, na podstawie oceny AUC(0-4) dla insuliny
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po okresie leczenia, a P-glukoza w dniu 1 każdego okresu leczenia
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po okresie leczenia, a P-glukoza w dniu 1 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1020C00033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami