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Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Messung des Ausmaßes und der Absorptionsrate verschiedener Tablettenformulierungen von AZD1656 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

18. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte, offene, 4-Wege-Crossover-, Single-Center-, Phase-I-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Messung des Ausmaßes und der Absorptionsrate von AZD1656 aus verschiedenen Tablettenformulierungen

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit durch Messung des Ausmaßes und der Absorptionsrate verschiedener Tablettenformulierungen von AZD1656 bei T2DM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (nach der Menopause und/oder nach einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie oder Salpingektomie/Tubenligatur) im Alter von ≥ 18 Jahren. Frauen werden als postmenopausal definiert, wenn die letzte Menstruationsperiode >1 Jahr zurückliegt und das follikelstimulierende Hormon (FSH) im Serum im postmenopausalen Bereich liegt, oder wenn sie >50 Jahre alt sind und die letzte Menstruationsperiode >2 Jahre zurückliegt.
  • Eine bestätigte klinische Diagnose von T2DM für mindestens 1 Jahr, behandelt mit Metformin als Einzelbehandlung oder in Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum (d. h. DPPIV-Inhibitor oder SU) für mindestens 2 Monate vor dem Screening. Die Dosen der antidiabetischen Behandlung sollten vor dem Screening mindestens einen Monat lang stabil gewesen sein.
  • Behandlung mit mindestens 1000 mg Metformin über 2 Monate und Stabilität der Metformin-Therapie über 1 Monat
  • Hb A1c >6,5 % (internationaler Standard) bei der Einschreibung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥19 und ≤42 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma nach Einschätzung des Prüfers innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von AZD1656
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der 30 Tage vor dem Screening oder Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder mindestens 5 x t1/2 des Arzneimittels) vor der ersten Verabreichung von AZD1656.
  • Vorgeschichte oder anhaltende ischämische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG, in der klinischen Chemie, in der Hämatologie oder in den Ergebnissen der Urinanalyse.
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das Hepatitis-C-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
3 verschiedene Formulierungen, A, B und C von AZD1656, bewertet vor der Nahrungsaufnahme und Formulierung B auch nach der Nahrungsaufnahme
Experimental: 2
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
3 verschiedene Formulierungen, A, B und C von AZD1656, bewertet vor der Nahrungsaufnahme und Formulierung B auch nach der Nahrungsaufnahme
Experimental: 3
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
3 verschiedene Formulierungen, A, B und C von AZD1656, bewertet vor der Nahrungsaufnahme und Formulierung B auch nach der Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung der AUC von AZD1656.
Zeitfenster: Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme, und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung der Cmax von AZD1656.
Zeitfenster: Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung des tmax von AZD1656.
Zeitfenster: Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung der AUC von AZD1656.
Zeitfenster: In jeder Behandlungsperiode 2 werden von der Vordosis bis 48 Stunden Blutproben entnommen
In jeder Behandlungsperiode 2 werden von der Vordosis bis 48 Stunden Blutproben entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme, und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung der Cmax von AZD1656.
Zeitfenster: In jeder Behandlungsperiode 2 werden von der Vordosis bis 48 Stunden Blutproben entnommen
In jeder Behandlungsperiode 2 werden von der Vordosis bis 48 Stunden Blutproben entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung des tmax von AZD1656.
Zeitfenster: In jeder Behandlungsperiode 2 werden von der Vordosis bis 48 Stunden Blutproben entnommen
In jeder Behandlungsperiode 2 werden von der Vordosis bis 48 Stunden Blutproben entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung der AUC von AZD1656.
Zeitfenster: Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme, und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung der Cmax von AZD1656.
Zeitfenster: Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung des tmax von AZD1656.
Zeitfenster: Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung der AUC von AZD1656.
Zeitfenster: Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden bei jedem Behandlungszeitraum 4 entnommen
Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden bei jedem Behandlungszeitraum 4 entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme, und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung der Cmax von AZD1656.
Zeitfenster: Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden bei jedem Behandlungszeitraum 4 entnommen
Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden bei jedem Behandlungszeitraum 4 entnommen
Messung: Rate und Ausmaß der Absorption von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C, verabreicht vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme, durch Beurteilung des tmax von AZD1656.
Zeitfenster: Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden bei jedem Behandlungszeitraum 4 entnommen
Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden bei jedem Behandlungszeitraum 4 entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von AZD1656 durch Bewertung einer Reihe unerwünschter Ereignisse: körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Puls und Blutdruck, Gewicht und Labor, Variablen einschließlich Plasmaglukose.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur Nachuntersuchung
Beginn der Behandlung bis zur Nachuntersuchung
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung der AUC
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung der AUC(0-t).
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von Cmax.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von tmax.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von t½.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 1 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung der AUC.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 2 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 2 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung der AUC(0-t).
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 2 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 2 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von Cmax.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 2 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 2 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von tmax.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 2 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 2 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von t½.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 2 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 2 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung der AUC.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung der AUC(0-t).
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von Cmax.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von tmax.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von t½.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 3 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung der AUC.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 4 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 4 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung der AUC(0-t).
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 4 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 4 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von Cmax.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 4 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 4 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von tmax.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 4 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 4 entnommen
Bewerten Sie: Pharmakokinetik des AZD1656-Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung von t½.
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 4 entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode 4 entnommen
Pharmakodynamik von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung der AUC(0-4) und AUC(0-24) für Glukose
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach der Behandlungsperiode und P-Glucose am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach der Behandlungsperiode und P-Glucose am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen
Pharmakodynamik von AZD1656 nach Einzeldosisverabreichung der Tabletten A, B und C vor der Nahrungsaufnahme und nach Verabreichung der Tablette B nach der Nahrungsaufnahme durch Beurteilung der AUC(0-4) für Insulin
Zeitfenster: PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach der Behandlungsperiode und P-Glucose am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen
PK-Blutproben werden von der Vordosis bis 48 Stunden nach der Behandlungsperiode und P-Glucose am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Studienstuhl: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1020C00033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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