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Uno studio sulla biodisponibilità relativa che misura l'entità e il tasso di assorbimento di diverse formulazioni di compresse di AZD1656 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

18 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Studio randomizzato, aperto, incrociato a 4 vie, centro singolo, studio di fase I sulla biodisponibilità relativa in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 per misurare l'entità e il tasso di assorbimento dell'AZD1656 da diverse formulazioni di compresse

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa misurando l'entità e il tasso di assorbimento di diverse formulazioni in compresse di AZD1656 nei pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Maschi o femmine in età non fertile (post-menopausa e/o sottoposti a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o salpingectomia/legatura delle tube) di età ≥18 anni. Le donne saranno definite in post-menopausa se l'ultimo periodo mestruale è stato > 1 anno fa e l'ormone follicolo-stimolante sierico (FSH) rientra nell'intervallo post-menopausa, o se l'età è >50 anni e l'ultimo periodo mestruale è >2 anni fa.
  • Una diagnosi clinica confermata di T2DM da almeno 1 anno, trattata con metformina come trattamento singolo o in combinazione con un altro antidiabetico orale (es. inibitore DPPIV o SU) per almeno 2 mesi prima dello screening. Le dosi del trattamento antidiabetico dovrebbero essere state stabili per almeno 1 mese prima dello screening.
  • Trattamento con almeno 1000 mg di metformina per 2 mesi e mantenimento stabile della terapia con metformina per 1 mese
  • Hb A1c >6,5% (standard internazionale) all'arruolamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥19 e ≤42 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di AZD1656
  • - Partecipazione a un altro studio clinico durante i 30 giorni precedenti lo screening o assunzione di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni (o almeno 5 x t1/2 del farmaco) prima della prima somministrazione di AZD1656.
  • Storia di, o in corso, cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca. Ictus, attacco ischemico transitorio o malattia arteriosa periferica sintomatica negli ultimi 6 mesi.
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati di ECG, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o del virus dell'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
AZD1656
Droga: AZD1656
3 diverse formulazioni, A, B e C di AZD1656 valutate prima dell'assunzione di cibo e formulazione B anche dopo l'assunzione di cibo
Sperimentale: 2
AZD1656
Droga: AZD1656
3 diverse formulazioni, A, B e C di AZD1656 valutate prima dell'assunzione di cibo e formulazione B anche dopo l'assunzione di cibo
Sperimentale: 3
AZD1656
Droga: AZD1656
3 diverse formulazioni, A, B e C di AZD1656 valutate prima dell'assunzione di cibo e formulazione B anche dopo l'assunzione di cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di AZD1656 valutando un pannello di misure di eventi avversi: esame fisico, elettrocardiogramma, polso e pressione sanguigna, peso e laboratorio, variabili tra cui glucosio plasmatico.
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino al follow-up
dall'inizio del trattamento fino al follow-up
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-t).
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione di t½.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-t).
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione di t½.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-t).
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione di t½.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-t).
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione di t½.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
farmacodinamica di AZD1656 in seguito alla somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-4) e dell'AUC(0-24) per il glucosio
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo il periodo di trattamento e il P-glucosio il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo il periodo di trattamento e il P-glucosio il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
farmacodinamica dell'AZD1656 in seguito alla somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-4) per l'insulina
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo il periodo di trattamento e il P-glucosio il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo il periodo di trattamento e il P-glucosio il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1020C00033

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