Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse, der måler omfanget og hastigheden af ​​absorption af forskellige tabletformuleringer af AZD1656 hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter

18. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Randomiseret, åben, 4-vejs crossover, enkeltcenter, fase I relativ biotilgængelighedsundersøgelse i type 2-diabetes mellitus-patienter for at måle omfanget og absorptionshastigheden af ​​AZD1656 fra forskellige tabletformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed ved at måle omfanget og hastigheden af ​​absorption af forskellige tabletformuleringer af AZD1656 hos T2DM-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (postmenopausal og/eller har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller salpingektomi/æglederligation) i alderen ≥18 år. Kvinder vil blive defineret som postmenopausale, hvis sidste menstruationsperiode var >1 år siden, og serumfollikelstimulerende hormon (FSH) er inden for det postmenopausale område, eller hvis alder >50 år og med sidste menstruationsperiode >2 år siden.
  • En bekræftet klinisk diagnose af T2DM i mindst 1 år, behandlet med metformin som en enkelt behandling eller i kombination med et andet oralt antidiabetikum (dvs. DPPIV-hæmmer eller SU) i mindst 2 måneder før screening. Doser af antidiabetisk behandling bør have været stabile i mindst 1 måned før screening.
  • Behandling med mindst 1000 mg Metformin i 2 måneder og stabil på Metforminterapien i 1 måned
  • Hb A1c >6,5% (international standard) ved indskrivning.
  • Body mass index (BMI) mellem ≥19 og ≤42 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume, som vurderet af investigator, inden for 2 uger før den første administration af AZD1656
  • Deltagelse i et andet klinisk studie i løbet af de 30 dage før screening eller indtagelse af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller mindst 5 x t1/2 af lægemidlet) før den første administration af AZD1656.
  • Anamnese med eller igangværende iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk perifer arteriel sygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
AZD1656
Medicin: AZD1656
3 forskellige formuleringer, A, B og C af AZD1656 vurderet før fødeindtagelse og formulering B også efter fødeindtagelse
Eksperimentel: 2
AZD1656
Medicin: AZD1656
3 forskellige formuleringer, A, B og C af AZD1656 vurderet før fødeindtagelse og formulering B også efter fødeindtagelse
Eksperimentel: 3
AZD1656
Medicin: AZD1656
3 forskellige formuleringer, A, B og C af AZD1656 vurderet før fødeindtagelse og formulering B også efter fødeindtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​AZD1656 ved at vurdere et panel af uønskede hændelser: fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, puls og blodtryk, vægt og laboratorium, variabler inklusive plasmaglukose.
Tidsramme: behandlingsstart indtil opfølgning
behandlingsstart indtil opfølgning
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
farmakodynamik af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-4) og AUC(0-24) for glucose
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra førdosis til 48 timer efter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra førdosis til 48 timer efter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode
farmakodynamik af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-4) for insulin
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra førdosis til 48 timer efter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra førdosis til 48 timer efter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Studiestol: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1020C00033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger