Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti měřící rozsah a rychlost absorpce různých tabletových formulací AZD1656 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

18. ledna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, 4cestná zkřížená, s jedním centrem, fáze I studie relativní biologické dostupnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu za účelem měření rozsahu a rychlosti absorpce AZD1656 z různých formulací tablet

Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost měřením rozsahu a rychlosti absorpce různých tabletových formulací AZD1656 u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Muži nebo ženy s potenciálem otěhotnět (po menopauze a/nebo podstoupili hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo salpingektomii/podvázání vejcovodů) ve věku ≥ 18 let. Ženy budou definovány jako postmenopauzální, pokud poslední menstruace byla před >1 rokem a sérový folikuly stimulující hormon (FSH) je v postmenopauzálním rozmezí, nebo pokud je věk >50 let a poslední menstruace před >2 lety.
  • Potvrzená klinická diagnóza T2DM po dobu alespoň 1 roku, léčena metforminem jako jednorázovou léčbou nebo v kombinaci s jedním dalším perorálním antidiabetikem (tj. inhibitorem DPPIV nebo SU) po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem. Dávky antidiabetické léčby by měly být stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem.
  • Léčba alespoň 1000 mg metforminu po dobu 2 měsíců a stabilní léčba metforminem po dobu 1 měsíce
  • Hb A1c >6,5 % (mezinárodní standard) při zápisu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥19 a ≤42 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma podle posouzení zkoušejícího během 2 týdnů před prvním podáním AZD1656
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem nebo užívání jiného hodnoceného léčiva během 30 dnů (nebo alespoň 5 x t1/2 léčiva) před prvním podáním AZD1656.
  • Anamnéza nebo probíhající ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání. Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo symptomatické onemocnění periferních tepen během posledních 6 měsíců.
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích EKG, klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči.
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo viru hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD1656
Lék: AZD1656
3 různé formulace, A, B a C AZD1656 hodnocené před příjmem potravy a formulace B také po příjmu potravy
Experimentální: 2
AZD1656
Lék: AZD1656
3 různé formulace, A, B a C AZD1656 hodnocené před příjmem potravy a formulace B také po příjmu potravy
Experimentální: 3
AZD1656
Lék: AZD1656
3 různé formulace, A, B a C AZD1656 hodnocené před příjmem potravy a formulace B také po příjmu potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 1
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 2
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém léčebném období 3
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4
Měření: rychlost a rozsah absorpce AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax AZD1656.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4
Vzorky krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin v každém období léčby 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost AZD1656 posouzením panelu nežádoucích účinků: fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, puls a krevní tlak, hmotnost a laboratoř, proměnné včetně glukózy v plazmě.
Časové okno: zahájení léčby až do sledování
zahájení léčby až do sledování
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, posouzením AUC
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jednorázové dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-t).
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením t½.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 1
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, posouzením AUC.
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jednorázové dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-t).
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax.
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax.
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením t½.
Časové okno: Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vzorky krve PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 2
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, posouzením AUC.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jednorázové dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-t).
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením t½.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 3
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, posouzením AUC.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jednorázové dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-t).
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením Cmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením tmax.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vyhodnoťte: farmakokinetiku metabolitu AZD1656 po jednorázovém podání tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením t½.
Časové okno: Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
Vzorky PK krve budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po každém léčebném období 4
farmakodynamika AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-4) a AUC(0-24) pro glukózu
Časové okno: Krevní vzorky PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po léčebném období a P-glukóza v den 1 každého léčebného období
Krevní vzorky PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po léčebném období a P-glukóza v den 1 každého léčebného období
farmakodynamika AZD1656 po podání jedné dávky tablet A, B a C, podané před příjmem potravy a po podání tablety B po příjmu potravy, stanovením AUC(0-4) pro inzulín
Časové okno: Krevní vzorky PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po léčebném období a P-glukóza v den 1 každého léčebného období
Krevní vzorky PK budou odebírány od doby před podáním dávky do 48 hodin po léčebném období a P-glukóza v den 1 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1020C00033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na AZD1656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit